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多发性硬化症用药大数据与市场趋势解析(附11个药物精辟点评) 原创 2016-04-05 吴文君 医药经济报 医药经济报 本文梳理了2010年以来MS领域药物的市场数据，并对市场趋势和未来格局进 行深度分析与精辟点评。 多发性硬化症(MS)是一种慢性自身免疫性疾病，属于罕见病，全世界有2000 多万患者。中国有3 万多确诊患者，但误诊率和未发现率均相当高。 从疾病分类看，多发性硬化症多为复发性缓解性类型，即RRMS，已经上市 的MS药物多针对这种类型。而对于原发渐进性类型(即PPMS)和继发渐进性类 型(即SPMS)，则无有效的治疗药物。 罗氏研发后期的ocrelizumab 有望成为治疗PPMS和SPMS 的有效药物。与 此同时，MS药物市场格局和研发动态出现诸多变化，本文将一一梳理。 已上市药物点评 2010 年以来，多发性硬化症市场经历了快速扩容，2015年MS市场规模达 到206亿美元，近5年CAGR 达到14.21%。 目前市场上主要有 13个多发性硬化症药物(不包括仿制药)，笔者梳理了这 13个药物的基本情况(见表1)及近6年的销售额数据(见图2)。以下笔者对部分重 要品种的市场情况及趋势进行阐述与点评。 Copaxone(醋酸格拉替雷) 2015年销售额：40.23 亿美元 企业：Teva/Takeda Copaxone是Teva 最畅销的药物，2014 年专利到期，但Teva在2013年及时 推出了长效版的Copaxone，从而很大程度上缓解了专利悬崖带来的影响。2015 年，Copaxone仍保持MS治疗药物的榜首位置，销售额为40.23亿美元。 不过，Copaxone 的榜首位置在2016年被Tecfidera取代是大概率事件。 Tecfidera(富马酸二甲酯) 2015年销售额：36.39亿美元 企业：Biogen 富马酸二甲酯原本是一种抑菌、防潮防霉的工业原料，被Biogen 开发成治 疗MS 的药物，完成了华丽转身。与其他药物相比，Tecfidera 有更好的疗效，以 及最低的安全风险。 Tecfidera上市以来，一再刷新销售预期，表现堪称惊艳——其于2013 年上 市，2014 年销售额就接近30亿美元。2015年，其销售额为36.39亿美元。 Avonex(干扰素β-1a) 2015年销售额：29.69亿美元 企业：Biogen 干扰素原本是最常用的MS 治疗方案，而今其市场份额却被新型口服药不 断蚕食。Avonex 在2014 年达到销售峰值后开始下降，但短期内仍是MS市场的 重要参与者。 Gilenya(芬戈莫德) 2015年销售额：27.76亿美元 企业：诺华 诺华的Gilenya是首个S1P1R 靶点药物，2010年上市以来销售额稳定攀升， 2015年销售额27.76亿美元。该靶点作用机制新颖，有较好的潜力。不过，Celgene 花重金 72 亿美元从 Receptors 买来的 Oxanimod 有望成为 S1P1R 靶点的 best-in-class药，上市后将冲击Gilenya 的市场地位。 Rebif(干扰素β-1a) 2015年销售额：20.21亿美元 企业：默克 Rebif 是默克最重要的MS药物，但随着干扰素整体市场份额的下降，以及 愈加激烈的竞争环境，Rebif前景黯淡。 Tysabri(那他珠单抗) 2015年销售额：18.86亿美元 企业：Biogen Biogen 的Tysabri 是一种单克隆抗体药物，经历了前几年的快速增长，2015 年销售额开始下降。Biogen 也将Tecfidera 口服片剂疗法作为重点，Tysabri 的销 售将持续下降。 Betaseron(干扰素β-1b) 2015年销售额：9.26亿美元 企业：拜耳 拜耳的betaseron 也是一种干扰素药物，且被报道具有很大的副作用，销售 也不如同类的Avonex 和Rebif。 HPActhar Gel(促肾上腺皮质激素) 2015年销售额：10.37亿美元 企业：Mallinckrodt Acthar 是一种老药，是一种动物提取的激素药物。由于号称具有特殊工艺壁 垒，价格一再猛涨，但其对MS 的治疗效果一向颇受争议。 HP Acthar Gel 有多个适应症，MS 只是其中一个。由于Mallinckrodt 收购 Questcor 后没有披露各适应症销售额，所以笔者收录的销售数据为总销售额。但 根据Que