在飞检大背景下如何做好生产过程控制(PPT 39页).pptVIP

在飞检大背景下如何做好生产过程控制; 传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性，当发现与条款有差距时，才要求进行改进，而一些改进并非针对风险。这种被动符合的理念导致很多企业在执行GMP管理的过程中往往会走形式。 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符合性向有效的合规性转变；以风险管理为基础的质量管理体系成为企业保证产品质量的关键；单一的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式。;Contents;一、药品质量实现基础;;;药品质量实现基础——人员管理和培训;药品质量实现基础——人员管理和培训;;;要求二： 标识完整、清晰;;; 文件管理：确定岗位操作相关SOP内容的适应性、可操作性 及文件版本的有效性;填写记录要求：ALCOA+CCEA;填写记录常见的问题;;二、GMP对生产控制的要求;SMP\SOP要求;GMP对药品生产过程控制的通用要求;GMP对药品生产过程控制的通用要求;GMP对药品生产过程控制的通用要求;三、生产过程关键控制点; 《生产工艺规程》及岗位SOP 工艺规程及要求 各工序所需要的设备； 生产工艺参数 生产环境要求 检验步骤及标准 ;生产前： 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求； 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 生产文件的检查 ;生产期间： 应定时对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 产品质量检查：生产过程中应定时对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：片重、灌装量等）应采用控制图的形式对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。;生产结束后： 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。;生产过程控制示例;生产过程控制示例;生产过程控制示例;生产过程控制示例;生产过程控制示例;四、GMP和飞行检查 常见缺陷分析 ;2016年12月9-10日安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查;2016年11月14-16日上海庆安药业集团宿州制药有限公司飞行检查;2016年3月2-4日贵州寿仙药业有限公司飞行检查;2016年4月14-16日白云山东泰商丘药业有限公司飞行检查;;Thank You !