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体制剂片剂生产设备清洁验证方案 文件名称 固体制剂片剂生产设备清洁 验证方案 文件编号 JB-YZ-Q-013-D 编制人 编制H期 年 月 日 复制份数 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间 编订依据 《药甜生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》 目录 项目 页次 OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO ooooooooooo3 一.验证小组成员及职责O O O O O O O O O O O O oooooooooo3 3 二目的… 三.周期。… 四?相关的文件。。 五.设备。… 六?测试方法…。 接受限度…。 风险分析…。 抽样计划。… oooooooooooo5 ? oooooooooooo5 oooooooooooo5 oooooooooooooO 十.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施…… ……11 十二.再验证…。 11 十三?结论。O O O 附件 11 概述： 新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清 洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长 期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备 清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、 质量可控的药品。针对三批 20120302生产结束后分 别对设备进行清洁验证。 一.验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 4生产部 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次清洁验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 二目的 清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥 机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉 碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使 用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品 无影响。 三?周期 三批生产后，分别进行清洁验证研究。 四?相关的文件 表1 JB-WS-G-005-D F-320粉碎机清洁操作规程 JB-WS-G-007-D GHL-300型高速混合制粒机清洁操作规程 JB-WS-G-009-D GFG-150型高效沸腾干燥机清洁操作规程 JB-WS-G-006-D YK-250摇摆式颗粒机清洁操作规程 JB-WS-G-021-D RYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程 JB-WS-G-011-D ZPYK-51旋转式压片机清洁操作规程 JB-WS-G-010-D BG-400E型高效智能包衣机清洁操作规程 JB-WS-G-018-D DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机清洁操作规程 验证指南一清洁验证 清洗验证设备表面取样 清洁验证中最坏情况的选择 检验操作规程 微生物限度检测法 五、设备 表2 序号 设备编号 设备名称 与产品接触面积（nd 1 JB-SB-107-C F-320粉碎机机 3.4 2 JB-SB-134-A GHL-300型高速混合制粒 5.86 3 JB-SB-114-C YK-250型摇摆式颗粒机 2.36 4 JB-SB-135-A GFG-150型高效沸腾干燥机 12.2 5 JB-SB-136-A EYH-4000型二维运动混合机 25.6 6 JB-SB-138-A ZPYK-51旋转式压片机 8.36 7 JB-SB-139-A BG-400E型高效智能包衣机 12.8 8 JB-SB-115-C DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机 3.2 与产品接触面积总和曲） 73.78 5.1设备清单 有关片剂生产线的所有机器列出如下： 1?F-320粉碎机 GHL-300型高速混合制粒机 YK-250型摇摆式颗粒机 GFG-150型高效沸腾干燥机 EYH-4000型二维运动混合机 ZPYK-51旋转式压片机 BG-400E型高效智能包衣机 DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机