31.《门店药品召回管理制度》.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 长治市荣康医药连锁有限公司连锁门店文件 文件标题 《门店药品召回管理制度》 总页数 共2页 文件编码 RKMD-QMS-31 版本号 00 执行日期 2014.12.10 起草人 质量管理部 审核人 批准人 起草日期 2014.11.05 审核日期 2014.11.25 批准日期 2014.12.05 修订原因 2012年版《药品经营质量管理规范》实施 目的：为规范药品召回管理，及时处理药品召回事件，最大限度地减少用药安全事故的发生，特制定本制度。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》（食品药品监督管理局令第29号）等法律法规。 范围：本制度适用于药品召回管理，已确认为假药、劣药的不适用此制度（按不合格药品管理）。 职责：门店负责人、门店质量管理员对本制度负责。 内容： 定义： 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指门店按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 门店应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 门店发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，并向总部报告。 召回分类： 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。 责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。 根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为三级： 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； 门店应当履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。 门店在接到总部的《药品召回通知》后，应根据《药品召回通知》载明的召回期限进行召回：一级召回应在24小时内完成；二级召回应在48小时内完成；三级召回应在72小时内完成。 药品召回由门店负责人牵头，由门店质量管理员具体负责，其他岗位人员负责协助。 营业员查询召回药品流向，并通知顾客在召回期限内退回药品。 门店应做好《药品召回记录》，保证药品召回的可追溯性，记录内容应包括药品通用名称、规格、剂型、生产厂商、批号、单位、应召回数量、实际召回数量、召回原因、召回等级、召回期限、实际完成时间、处理方式、召回操作人（签名）等，是中药饮片的还应包括产地。 《药品召回通知》和《药品召回记录》一同归档保存至少5年。 召回药品应集中存放于不合格药品区，并设置明显的召回药品退货标识，进行购进退出或报损销毁处理。 门店应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 根据有关部门的要求，可从以下几方面反映： 已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因； 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 药品质量是否符合国家标准； 药品储存、运输是否符合要求； 药品主要使用人群的构成及比例； 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； 其他可能影响药品安全的因素。 销售过程中对发现的可能引起安全隐患的药品可对以下内容进行评估： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害； 对主要使用人群的危害影响； 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等； 危害的严重与紧急程度； 危害导致的后果。