质量受权人否决的行使(李克健).pptVIP

五、受权人如何行使否决权 受权人应积极参与关键生产设备的选取的全过程，不管是否参与项目小组，都应按照验证的要求对设备选取的各个阶段提出要求，审核并批准相关标准，监控并批准各个阶段的报告，对于在不同阶段出现的偏差，应组织相关人员进行评估，重点考虑对产品质量带来的潜在威胁，以及GMP原则的符合性、生产能力符合性、操作的便利性以及安全性等。 五、受权人如何行使否决权 在订购前，受权人应参与设备调研和供应商审计，审查并批准相关的用户需求标准（URS User requirement specification），审核功能标准（FS Functional Specifications）和设计标准（DS Design Specifications），在订购过程中进行设计确认（DQ）和工厂接收测试（FAT Factory acceptence testing），在安装调试和验收阶段进行现场接收测试（SAT Site acceptence testing）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），最终批准设备的使用。 五、受权人如何行使否决权 在设备订购前，受权人应积极参与供应商的资格审计和设备调研工作，在调研的基础上，企业根据当前的技术水平和企业的实际需求以及经济实力，组织专人编制适合企业自身需要的用户需求标准（URS），受权人应审查批准相关的URS，没有受权人审查批准