医疗器材--品质管理系统-法規目的之系統要求.ppt

7.5 生產和服務作業 7.5.3 鑑別和追溯 追溯性 .2主動植入式與植入式醫療器材的特殊要求 對追溯性之程度之定義，當下數情形可能影響醫療器材無法符合規定要求時，組織應包含所有使用之零件及材料、環境狀況之記錄。 組織應要求其代理或經銷商維持醫療器材銷售追溯性的紀錄，且這些記錄可提供檢查。 出貨包裝上之收件人之名稱及地址應被紀錄且維持(見4.2.4)。 7.5 生產和服務作業 7.5.3 鑑別和追溯 狀態鑑別 組織應以量測和監測要求，對產品狀態進行鑑別。 產品的狀態鑑別必須在產品生產、儲存、安裝及服務期間予以維持，以確保產品只有在通過所需之檢驗及測試時（或經授權特採放行）始可出貨、使用及安裝。 7.5 生產和服務作業 7.5.3 鑑別和追溯 我是誰？ 檢驗與測試狀況 狀況 合格 不合格 待驗 報廢 識別方法 編號 標籤 印刷 張貼 蓋章 表單記錄 劃分儲位 7.5 生產和服務作業 7.5.4 顧客財產 當顧客財產在組織管制或使用時，組織應確實加以管理。組織對提供作為使用，或組合成為產品之顧客財產，應加以識別、驗證、保護及防護。假如任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適合使用時，應向顧客報告及紀錄應加以維持（見4.2.4）。 備註 顧客財產可包括智慧財產或保密的健康資 訊。 7.5 生產和服務作業 7.5.5 產品防護 組織應建立書面化程序或書面化工作指導書以保存產品於內部過程即運送至預定地的完整。 此防護應包括識別、運搬、包裝、儲存及保護。防護也應適用於構成一項產品之零組件。 組織應建立書面化程序，以便管制有壽命週期限制或需要特殊儲存條件的產品。此特殊儲存條件應被管制並記錄之(見4.2.4)。 7.5 生產和服務作業 7.5.5 產品防護 搬運 儲存 包裝 保存 交貨 防止損壞 防止變形 防止污染 人員訓練 指定儲位 定期盤點 僅儲存合格物品 限制人員進出 儲存環境 儲存物品有效期限 包材規定 包裝作業 標識 保存方式 保存環境 交貨文件 交貨作業 交貨日期 7.6 監督和量測儀器之管制 組織應決定所採用之監督和量測，及所需的監督和量測儀器，以提供所訂定產品符合性要求之證據（見7.2.1）。 組織應制訂書面程序以建立流程以確保監督及量測活動可加以完成，並且以與監督及量測要求相一致之方式完成。 當為確保有效結果所必須，量測設備應 来自 www. 3722.cn 中国最大的资料库下载 7.6 監督和量測儀器之管制 a) 在規定期間及使用前，針對追溯至國際或國家量測標準之量測標準，加以校正或驗證；若無上述標準時，亦應將所使用之校正或驗證所用基準加以紀錄； b) 當必要時加以調整或重調整； c) 加以識別，使校正狀況可以判定； d) 加以防護，以免於不當之調整而使其量測結果失效； e) 在搬運、保養及儲存時，需有適當防護措施以避免損害和變異。 7.6 監督和量測儀器之管制 此外，當發現儀器已偏離其要求，組織應評估和記載先前結果的有效性。組織應在儀器和任何受影響產品上採取適當的措施。校正及驗證結果之紀錄應加以維持（見4.2.4）。 當使用於特定要求之監督和量測時，應對電腦軟體滿足預期用途之能力加以確認。並應在初次使用前完成且必要時再予確認。 備註 參閱ISO 10012有關量測管理系統指導綱要 7.6 監督和量測儀器之管制 列冊 校正 管理 硬體 軟體 個人裝備 校正環境 校正程序 合格人員 追溯國際或國家標準 允收標準 校正結果判定 校正報告保存 儀器管制編號 校驗狀態標識 校正週期 催校系統 超出容差儀器之評估 產品召回(Recall)系統之建立 4 . 品質管理系統 4.1.概述 4.2.文件化要求 5. 管理責任 5.1 管理承諾 5.2 顧客導向 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 職責權限溝通 5.6 管理審查 8.5 改善 8.5.1 持續改善 8.5.2 矯正措施 8.5.3 預防措施 8 量測、分析與改進 8.1 概述 8.2 監督和量測 8.3 不符合產品之管制 8.4 資料分析 7. 產品實現 7.1 產品實現之規劃 7.2 顧客相關作業流程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務作業 7.6監督和量測儀器之管制 6. 資源管理 6.1資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 附錄 A 附錄 B 參考資料 CHECK DO ACT PLAN 8 量測分析和改善 8.1 概述 組織應計畫並實施為達到下列目的所需進行的監督、量測、分析和改善流程 a