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质量情况通报 不良事件概况 9月26日，国家SFDA告知上海SFDA上海一产品发生不良事件： 河南有23人在使用该产品时发生不良反应，经河南药检所检验，该产品细菌内毒素不合格 该产品为抗生素粉针剂 事件处理 上海市局27日对该厂进行现场检查 28日上报市政府 29日局长带队到现场办公 调查情况 7月2日共生产4批产品，使用同一供应商供应的原料药 0607306批（出问题）使用原料批号为0605006 隧道烘箱自动温度记录打印不完整 增加原料供应商未按规定进行药品补充申请 调查情况 0607306批（出问题）无菌检查未见异常 同天0607304批产品曾进行无菌复试，但未出示无菌复试的有关文件，调查记录和报告内容简单 该产品是委托加工生产，经国家批准 产品的包装标签，说明书未按规定标明委托厂的名称 调查情况 未对原料供应商进行现场审计，书面审计内容简单 该供应商2006年提供的99批原料中有17批不合格，合格率82.8％ 采取的措施 －现场检查 －抽样检查 －召回产品 －全市排查 原因分析 －生产条件 －留样检验 －供应商审计 －抽样方法 本市注射剂生产企业现状 56家注射剂生产企业 化学、中成药－38家（7家有中药品种） 生物制品－18家 检查情况 飞行检查14家，专项检查6家 －使用进口原料药无进口注册证 －在未经认证的生产线上生产 －未按批准的处方投料生产 －使用未经批准