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ZYJ ZYJ 不合格品∕残次品管理程序 Contents 工作程序 1 2 不合格品∕残次品的定义 不合格品∕残次品： 药品生产及经营活动的全过程所用的和所涉及的原辅包材料、IPC检查后样品、QC检验后样品、生产所得中间体、半成品及成品的质量要求有不符合该药品的国家法定质量标准及企业注册的相关质量标准时，将之定性为不合格品或残次品 (注：生产过程中不具有QC出具的检验报告文件，但仅从主观上就能判断其将不可再利用的不合格品，称之为残次品，一般指半成品和成品) 。 废弃物：指包含原辅料、内包材的内外包装，生产过程中产生的各种污物、废物、废签及垃圾等。 工作程序 1.QC检验结论为不合格的成品及半成品 QC检验结论为不合格的成品及半成品 通知相关部门 执行《不符合事件管理程序》,进行调查，决定处理意见 返工处理，处理后重新检验合格后，入库 报废 半成品由生产制造打报废申请 成品由QA打报废申请 将不合格半成品及成品转入不合格品库或相关的控制 的区域，登记 “不合格品、残次品台帐” 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” 2.QC检验结论为不合格的原辅包 QC检验结论为不合格的成品及半成品 通知相关部门 执行《不符合事件管理程序》,在WMS系统中转化为不合格，依据处理意见 进行后续操作 报废 挑选或加工处理 退换货 物资供应部联系 供应商进行退换 货工作 物资供应部打报废申请 转入不合格品库或其他控制区域中，登记 “不合格品、残次品台帐” 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” 挑选合格的，重新进行接收、入库和检验 剔除的不合格物料 转入不合格品库或其他控制区域中，登记 “不合格品、残次品台帐 3.接收时剔除的物料 剔除的破损或变形物料 经QA确认，暂存于不合格品库或其它控制区域 退换货 物资供应部联系 供应商进行退换 货工作 物资供应部相关人员打报废申请。 报废 登记 “不合格品、残次品台帐” 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” 4.称量中心发现的异常物料 异常物料 执行《不符合事件管理程序》 报废 物料上贴上红色状态标签，签明日期和姓名，绿卡备注后，退至不合格品库或其它控制区域 WMS系统中将此批物料的状态转为“不合格” 复验 物料上贴上黄色状态标签暂存于称量中心原辅料暂存间 QC在WMS系统中将此批物料的状态转为“待验”并及时通知QC进行取样复验 复验合格后按正常物料使用 复验结果不合格，依不符合事件处理意见进行处理，意见为报废的物料，转不合格品库或相关的控制区域，依据SOP-MMP004《销毁程序》进行后续销毁处理。 5.生产过程产生的不合格物料及产品 制造车间产生的残次品及过程检验后的样品； 包装车间包装过程中产生的残次品废弃包； 制造车间产生的残次品及过程检验后的样品 暂存于岗位，生产结束后贴不合格品/残次品标签 送至PPC指定位置暂存，登记QF0023“不合格品、残次品台帐” 包装车间包装过程中产生的残次品废弃包材 废弃包材 分类放置于红色周转容器中，带有生产批号的废弃包材，先破损至该批号不能清晰的存在于完整的包材上 送至PPC指定地点，登记 “不合格品、残次品台帐”，由PPC人员复核 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” MMP021《包装残次品回收使用程序》 不合格品 残次品 6.库存过期物料及成品 过期的物料和过期的成品 生产计划定期进行报废申请 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” 7.QC检验后的样品、过期的留样产品及稳定性留样 QC检验后样品 暂存于QC实验室内固定地点 转交至不合格品库或相关的控制区域，并登记QF0023“不合格品、残次品台帐 后续销毁工作由生产物流来进行，详见“销毁程序 ” 8.试机废物料（材料试机） 试验产生的残次品 送至 PPC指定地点，并登记QF0023“不合格品、残次品台 帐” 废弃包材 试机废物料 送至PPC指定地点，登记 “不合格品、残次品台帐”，由PPC人员复核 后续销毁依据按SOP-MMP004《销毁程序》进行 谢谢 * *