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中药注册分类6 第二部分：药学研究资料 编号12 泽泻白术胶囊申报资料 生产工艺研究资料 项目负责人：吴义权 资料整理者：石海霞 资料审读者：吴义权 联系人：李璐华 联系电话新药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司 生产工艺的研究资料及文献资料辅料来源及质量标准 一．剂型选择的依据 胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊中的制剂，主要供口服用。它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。由于汤剂具有运输、携带、贮存不方便等特点，因此在汤剂的基础上开发胶囊剂具有很大的现实意义和应用价值。 1.胶囊剂的制备工艺路线 1.1原药材 1.1.1白头翁 [来源] 本品为毛莨科植物白头翁助，船fjJ厶chinenais(Bge．)Regel的干燥 本品应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部68页项下的有关规定。 1.1.2马齿苋 [来源] 本品为马齿苋科植物马齿苋Portulaca o]eracea L．的干燥地上部分。 本品应符合《中华人民共和国药典》2005年版一部33页项下的有关规定。 2．处方 泽泻，白术 3.生产流程图： 泽泻 白术 70%乙醇提取3次， 60%乙醇提