饮片生产车间风险评估方案.doc

. .. 生 产 车 间 风 险 评 估 方 案 编号:QR12-0001 生产部评估人： 日期： 设备部评估人： 日期： 生产车间评估人： 日期： 质量部评估人： 日期： 验证小组评估人： 日期： 批 准 人： 日期： ****市****药业有限公司 生产车间风险评估方案 一、背景介绍 ****市****药业有限公司位于********号。占地面积**亩，建筑面积*****平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片*******吨，毒性饮片******吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、中药碰碎机、煅药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。 二、风险评估 为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。 三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经QA确认。 四、本公司风险分析及评价解释： 4.1风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 ★风险由两方面因素构成： ——危害发生的可能性即多久危害会发生一次； ——危害产生的后果即危害的严重程度。 a)发生的可能性 危害发生的可能性分为5个级别： ? 第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次） ? 第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次） ? 第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次） ? 第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次） ? 第5 级：经常发生（几乎每次都可能发生） 根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。 b)结果的危害程度 将结果的危害程度分为五个级别： ? 第1 级：可忽略（对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以立即消除的；出现一批内局部返工或部分报废的现象） ? 第2 级：微小（对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一定程度的不良影响；整批损失；出现了一种产品的库存不足） ? 第3 级：中等（发生时间的损失；一种产品单一市场收回；对环境造成的损害小于1 年；停产大于一个班次；出现了多于一种产品库存不足的现象；供应停止时间超过一天） ? 第4 级：严重（产生永久性损伤；多种产品单一市场收回；接到警告信；对环境造成的损害大于1 年；停产/停止供给时间超过一周；大多数产品脱销） ? 第5 级：灾难性（死亡；勒令停产；对环境造成长期的损害；停产超过1 个月） 根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害严重程度所处的等级，等级数（1，2，3，4，5）即代表了量化的结果。 4.2风险评价 风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。 a)风险指示值 风险指示值：基于危害发生频次和危害性双重因素考虑而得出的能定量表示风险的数值。 风险指示值 = 危害严重性指数值×危害发生频次指数值 根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。 下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。 可能性 危害程度 一级 1 二级 2 三级 3 四级 4 五级 5 五级5 5 10 15 20 25 四级4 4 8 12 14 20 三级3 3 6 9 12 15 二级2 2 4 6 8 10 一级1 1 2 3 4 5 b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。具体的评价准则及评估结