《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更.pptVIP

LOGO 石家庄市行政审批局 LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO LOGO 《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销 石家庄市行政审批局 市场服务处 2018年4月 一.适用范围 二.事项审查类型 三.审批依据 四.受理机构 五.决定机构 六.数量限制 七.申请条件 八.禁止性要求 九.申请材料目录 十.办理基本流程 十一.办理时限 十二.审批收费依据及标准 十三.审批结果 十四.结果送达 十五.咨询途径 十六.流程图 一、适用范围 石家庄市行政区域内药品（零售）连锁企业总部的《药品经营许可证》的核发、换发、变更、补发、注销 二、事项审查类型 前审后批 三、审批依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《中华人民共和国药品管理法》 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 4、《药品经营许可证管理办法》 5、《药品经营质量管理规范》 6、《石家庄药品零售监督管理办法》 7、《麻醉药品和精神药品管理条例》 四、受理机构 石家庄市行政审批局 五、决定机构 石家庄市行政审批局 六、数量限制 无数量限制 七、申请条件 1.药品零售连锁企业应为企业法人，由总部、配送中心和门店构成； 2.开办药品零售连锁企业应具有10家以上（含10家）同一法定代表人的药品零售企业； 3.药品零售连锁企业应当对其连锁门店实行统一采购、统一配送、统一质量管理标准、统一商号、统一标识、统一计算机信息管理系统； 4.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 5.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 6.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 7.具有保证所经营药品质量的规章制度。 八、禁止性要求 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 九、申请材料目录 （一）《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发料要件： 1.行政许可申请书； 2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件、复印件及拟开办企业基本情况; 3.企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系统说明; 4.法定代表人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）复印件、守法证明 ; 5.企业负责人资格审查表、身份证、（执业药师资格证、注册证及继续教育证明）学历证复印件、守法证明; 《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批 6.质量负责人资格审查表、身份证、学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件及三年药品经营质量管理工作经验证明、守法证明； 7.质量管理部门负责人资格审查表、身份证、执业药师资格证、注册证、继续教育证明及三年以上药品经营质量管理工作经验证明、守法证明； 8.企业的质量管理、采购、验收、养护、销售、储存等人员的身份、学历证明或技术职称复印件；直接接触药品人员的食药监部门出具的培训考核证明和健康证复印件； 9.所有门店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》、《营业执照》复印件； 十、办理基本流程 第一步：申请人向市场服务处提出办理第三类医疗器械经营许可核发申请，在窗口提交书面申请材料或登入“石家庄市行政审批局”官网（）进行网上申报。 第二步：市场服务处在5个工作日内复核申请人提交材料。符合法定要件的，向申请人出具“行政许可受理通知书”；不符合要求或材料不齐全的出具“不予行政许可决定书”，并一次性告知申请人需要补正和完善的材料，待补正齐全后重新提出申请。 《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批 10.所有门店企业负责人、质量负责人、处方审核人汇总表及其学历证明、执业药师资格证、注册证及继续教育证明复印件； 11.企业办公场所及仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件； 12.企业经营场所（仓库）的地理位置图、平面布局图及房屋产权、房屋租赁合同证明复印件，实施委托配送的需提供委托协议及被委托企业相关资质证明复印件 ; 13.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程目录及主要设施、设备目录; 14.授权委托书（非申请人本人申办时须提交）。 《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部核发、换发、变更、补发、注销审批 （二）《药品经营许可证》（零售）连锁企业总部换发材料要件： 1.行政许可申请书； 2.企业换证基本情况表；申请单位《药品经营许可证》(副本)、营业执照（副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件； 3.企业对照GSP要求及验收细则的自查报告； 4.企业人员基本情况表、组织机构图、计算机药品管理系