IB-III 期非小细胞肺癌术后辅助长春瑞.pptVIP

B组（NP）SAE发生情况 序号 SAE发生日期 中心编号 主要内容 与试验药物关系 1 2007/7/2 0002 急性阑尾炎 无关 2 2007/11/15 0072 不稳定性心绞痛 可能有关 3 2007/12/6 0070 支气管胸膜瘘 无关 4 2008/1/12 0063 肺栓塞 肯定有关 5 2008/1/11 0147 麻痹性肠梗阻 肯定有关 6 2008/1/17 0152 肠梗阻 肯定有关 7 2008/4/14 0154 急性心肌梗塞 肯定有关 8 2008/6/30 0314 支气管胸膜瘘 可能有关 9 2007/9/2 0029 慢性肺栓塞 无法判断 10 2008/11/5 0452 中性粒细胞减少症 可能有关 11 2008/10/24 0445 脑梗赛 可能无关 12 2009/7/24 0657 右侧腮腺腺泡细胞癌 肯定无关 13 2009/9/24 0725 菌血症/肺炎 无法判断 14 2009/11/29 0802 肠梗阻 可能有关 15 2009/12/3 0807 脑梗塞 可能无关 16 2010/1/19 0829 死亡 可能无关 17 2010/2/7 0875 急性肺水肿，左肺急性炎性渗出 肯定有关 最先588例患者入组资料阶段小结 共有43例随机后没有用药的病例，不参与分析，占7.3%。参与分析545例。A组共有78.63 % 、 B组共有76.33% 的患者完成4周期化疗 。A组累计复发73例，B组累计复发64例。 基线情况 (545例) 变量 A组 B组 统计量 P值 年龄 　 　 N 274 271 0.55 0.5825 均数±标准差 56±8.5 56±8.1 中位(最小～最大) 57(32～70) 57(33～71) 性别　 　 N 274 271 　 　 　 1.0000 　 女性 85 85 男性 189 186 基线情况 (545例) 变量 A组 B组 统计量 P值 天数 （手术～ 随机入组） N 274 271 1.5538　 0.1202 均数±标准差 34±8.8 35±9.0 中位(最小～最大） 34(8～67) 35(8～63) 手术方案 肺部分切除术 20 14 　 　 　 　 0.2967　 肺叶切除术 240 236 袖状肺叶切除术 14 21 分期（术后） IB 89 96 0.4481 0.6541　 IIA 16 10 IIB 57 57 IIIA 112 108 变量 A组 B组 统计量 P值 淋巴结 N0 97 114 1.4482 0.1476 N1 73 65 N2 104 92 病理类型 N 274 271 　 　 　 　 　 　 　 　 0.78　 腺癌 153 162 鳞癌 89 87 肺泡癌 8 4 大细胞癌 4 2 腺鳞癌 14 10 混合型 4 5 其它 2 1 ECOG PS 评分 N 274 268 　 　 　 0.1553 0 93 107 1 181 161 基线情况 (545例) 治疗周期(545例) 组别 N 周期 (均数±标准差) 统计量 P值 A 274 3.32±1.27 0.27 0.7899 B 271 3.29±1.27 结果 (545例) 指标 A组 B组 MST (月) - - 中位RFS (月) 21.9 18 (p=0.3257) 因为大部分患者随访时间未达到5年，多数病人存活，所以尚不能比较二组的中位生存时间 安全性情况(545例) 不良反应 A组 (N=262) B组 (N=283) P值 例数 发生率 (％) 例数 发生率 (％) 白细胞减少 234 89.31 237 83.75 0.0614 粒细胞减少 234 89.31 235 83.04 0.0361 血红蛋白减少 213 81.3 209 73.85 0.0406 血小板减少 70 26.72 70 24.73 0.6244 发热性粒细胞减少 1 0.38 0 0 0.4807 感染 7 2.67 5 1.77 0.5651 恶心 213 81.3 220 77.74 0.3400 呕吐 161 61.45 162 57.24 0.3378 腹泻 24 9.16 25 8.83 1.0000 便秘 51 19.47 62 21.91 0.5262 食欲不振 120 45.8 124 43.82 0.6669 乏力 112 42.75 116 40.99 0.7282 周围神经毒性 8 3.05 15 5.3 0.2082 脱发 10 3.82 10 3.53 1.0000 心脏毒性 74 28.24 49 17