有关体外诊断试剂监管基础知识 .pdf

有关体外诊断试剂监管基础知识 有关体外诊断试剂监管基础知识 • 一、诊断试剂的概念 • 一、诊断试剂的概念 • 二、诊断试剂分类 • 二、诊断试剂分类 • 三、体外诊断试剂发展情况 • 三、体外诊断试剂发展情况 • 四、体外诊断试剂的监督管理 • 四、体外诊断试剂的监督管理 • 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 • 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 • 2.国外监管情况 • 2.国外监管情况 • 3.我国体外诊断试剂监督管理管理 • 3.我国体外诊断试剂监督管理管理 五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题 五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题 • 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题. • 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题. • 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 • 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 • 3.对获得经营许可的企业同时发给 《医疗器械 • 3.对获得经营许可的企业同时发给 《医疗器械 经营企业许可证》和 《药品经营许可证》的问 经营企业许可证》和 《药品经营许可证》的问 题。 题。 • 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申 • 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申 请经营按药品管理的体外诊断试剂 《药品经营 请经营按药品管理的体外诊断试剂 《药品经营 许可证》的问题. 许可证》的问题. 有关诊断试剂监管 有关诊断试剂监管 基础知识 基础知识 诊断试剂的概念 诊断试剂的概念 • 《体外诊断试剂注册管理办法（试 • 《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》第三条: 行）》第三条: • 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪 • 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等. （物）、质控品（物）等. 诊断试剂分类 诊断试剂分类 • 我国自1985年第一部 《药品管理法》(2001 • 我国自1985年第一部 《药品管理法》(2001 年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。 代。 • 2001年7月，SDA印发 《关于规范体外诊断 • 2001年7月，SDA印发 《关于规范体外诊断 试剂管理的意见的通知》 （国药监办 试剂管理的意见的通知》 （国药监办 〔2001 〕357号），该 《意见》首次提出规 〔2001 〕357号），该 《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及“体 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及“体 外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须 外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须 严格管理” 的指导思想。同时,根据随机和不 严格管理” 的指导思想。同时,根据随机和不 随机将体外诊断试剂分两类进行管理； 随机将体外诊断试剂分两类进行管理； • 2002年9月17日,SDA下发 《关于体外诊断 • 2002年9月17日,SDA下发 《关于体外诊断 试剂实施分类