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学报
Journal of China Pharmac utical Univ rsity 2005, 36(6):551-555 551
Cap-HPLC
1 2 3 4
丁一冰 , 樊夏雷 , 沈建平, 王训强
1 2
(, 2 10009;, 210008;
3 4
, 210029;, 210045)
【 】 :建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法,
定受试制剂与参比制剂的血药浓度, 并计算药动学参数, 考察其生物等效性。 :血浆样品中加入内标物, 经
液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC 分析。 色谱柱为Zorbax SB C (150 mm×0.5 mm, 5 μm)毛细管柱, 厄贝沙坦的流
18
动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液(40 ∶60, v/v), 流速为12 μL/min, 检 波长为252 nm;氢氯噻嗪的流动相为乙腈-
10 mmol/L 醋酸铵溶液(6.5 ∶93.5, v/v), 流速为10 μL/min, 检 波长为272 nm。20 名受试者交叉口服单剂量受试
制剂与参比制剂。 采用非房室模型法计算药动学参数。 :血浆样品中厄贝沙坦线性范围为 0.1 ～ 10.0
μg/mL, 氢氯噻嗪线性范围为5～ 500 ng/mL, 两者提取回收率均大于80%, 日内、日间精密度和冻融稳定性RSD 均
小于15%。 厄贝沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(99.9±8.2)%和(104.1±11.1)%。 受试制剂与参比
制剂的 cmax、AUC0-24、AUC0-∞和 tmax 经统计学检验均无显著性差异(P0.05)。 :本方法灵敏度好, 准确性高。
受试制剂与参比制剂生物等效。
【】 厄贝沙坦;氢氯噻嗪;毛细管高效液相色谱法;药代动力学;生物等效性;含量 定
【】 R917;R969.1 【】 A 【】 1000-5048(2005)06-0551-05
Ⅱ , 99.7%),
(, ,
, 99.8%);(, ,
[1]
, 。 99.0%), (
[2]
HPLC HPLC , 99.0%);(,
[3]
, ), 、、、
HPLC , , , 。
。20 1.2 仪 器
、 Agil nt 1100 ,
, 、、、
, 。 。Agil nt Ch mStation 。
1 2
1.1 试 药 2.1 厄贝沙坦
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