新药申报资料17.docxVIP

中药注册分类6 第二部分：药学研究资料 编号17 泽泻白术胶囊申报资料 药物稳定性研究 项目负责人：吴义权 资料整理者：石海霞 资料审读者：吴义权 联系人：李璐华 联系电话新药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 根据《药品注册管理办法》中关于药品稳定性考察要求及本品质量标准草案，进行了稳定性考察。 3．1仪器与试药 3．1．1仪器 恒温恒湿箱(上海精宏实验设备有限公司) ZBl型智能崩解仪(天津市新天光分析仪器技术有限公司) 722S分光光度计(上海精密科学仪器有限公司一分析仪器总厂) DK-98—1型电熟恒温水浴锅(余姚市东方电工仪器厂) KQ---250DB型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司) 3．1．2试药 泽泻胶囊(批号111201、111202、111203)，泽泻对照药材、白术对照药材 (中国药品生物制品检定所)，硅胶G(青岛海洋化工有限公司)，硅胶G薄层板(自制)。其它试剂均为分析纯(北京化工厂)。水为双蒸水。 3．2检测方法 3．2．1加速试验 取三批泽泻胶囊样品，按照市售包装，置温度40±2℃、相对湿度75％±5％的条 件下放置3个月，分别于第1、2、3个月取样，检查性状、崩解时限、鉴别、含量、微 生物限度。 3．2．2室温留样 取