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包装材料的选择与管理 北京大学深圳医院 丁小容 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装的相关要求 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任 基本概念 包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。 基本概念 包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性 概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料 包装材料的基本要求 与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用 医用包装材料的种类 贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器 概述 医用包装材