配方岗位操作规程..docx

文件类型：生产管理 File Type: Production Management 文件编号：3-060003-07 File Code: 3-060003-07 配方岗位操作规程 Formula Post Operating Procedure 页号： PAGE 7/17 Page Number: PAGE 7/17 禁止复印 Copy Prohibited 文件目录：Document Content TOC \o 1-1 \n \h \z \u HYPERLINK \l _Toc275349018 1 目的 Purpose HYPERLINK \l _Toc275349019 2 适用范围 Scope HYPERLINK \l _Toc275349020 3 责任人 Responsible Persons HYPERLINK \l _Toc275349021 4 工作程序 Procedures HYPERLINK \l _Toc275349022 5 相关文件、记录和标签 Related Documents, Records and Labels HYPERLINK \l _Toc275349023 6 附录 Appendix HYPERLINK \l _Toc275349024 7 变更记载 Change Record 颁发部门：Issue Department 质量管理部 Quality Administration Department 分发部门及分发份数：Distributed Department and Copies 制造部、QA、固体制剂车间（2份）【共4份】 Manufacture Department, QA, Solid workshop (2 copies) [4 Copies]  执行日期：2015年01月19日 Implementation Date：Jan.19. 2015 分 类 Classification 部门/职务 Department/Position 姓 名 Name 签 名 Signature 日 期 Date 制 定 Drafted By 固体制剂车间 Solid Workshop 吴业康 技术审核 Technical Checker 固体制剂车间 Solid Workshop 薛永峰 QA 李裳羽 文件格式审核 Checker Of File Format 文件管理员 Document Controller 丁 静 批 准 Approved By 制造部 Manufacture Dept. 肖 鑫 1 目的 Purpose 规范配方岗位的操作方法及程序，确保各项操作按照工艺步骤严格执行。 2 适用范围 Scope 适用于固体制剂生产车间配方岗位操作的全过程。 3 责任人 Responsible Persons 3.1 操作人员 严格按照本规程进行操作，操作人员根据不同产品工艺要求对相关参数进行设定。 3.2具备IPC资质操作工 负责班前、班后的清场和效果检查，按照本规程进行各项操作及本岗位生产过程的监控管理。 3.3 机长 负责操作人员的岗位培训、操作，同时做好设备的日常维护工作，并负责模具及模具间的管理。 3.4 班长 负责制粒、干燥、整粒、终混岗位过程的质量监控以及突发事故的处理。 3.5 现场QA 负责制粒、干燥、整粒、终混岗位过程的质量监控以及突发事故的处理。 4 工作程序 Procedures 4.1 相关定义（N/A） 4.2 准备工作 4.2.1 记录核对 --根据“半成品BOM表”确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。 4.2.2 生产环境检查 --检查进入该岗位人员着装应符合固体制剂车间D级洁净服更衣要求。 --检查生产岗位应具备上班次经IPC签名的清场合格证，并在清场有效期内，如不在有效期内需要重新清洁。 --开启岗位的日光灯，需要避光的产品应关闭日光灯，开启红光灯。（比如：（奇信 甲钴胺胶囊、唐林 依帕司他片） --检查工作区域（地面、墙面、天花、门窗、风口、地漏）是否清洁，相关清洁记录（地漏清洁记录、洁净区房间使用日志、回风口清洁记录、直排风口清洁记录、滤袋清洁记录、工器具清洁记录）是否完整。 --计量器具应按照《衡器日常校准程序操作规程》对岗位上要使用的电子天平、电子台秤进行校验，并检查计量合格证在有效期内，若不在有效期内，上报并换用计量有效期内的计量器具使用，确认正常后填写《天平台秤日常监视记录》，校验合格后方可使用。 --对岗位压差进行检查，岗位与走廊的压差应≥10Pa，且岗位房间相对于走廊成负压，每班生产前和生产结束后都要对压差进行检查并填写压差检查记录；如每天有多个班次生产，则每班生产前和生产结束后