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封面 报告书编号: 开片机性能及清洁验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：开片机性能及清洁 验证 验证日期： 年 月 日 验证规程编号： 生效日期： 年 月 日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理rti和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 （1）验证执行人到位情况 ⑵验证方案批准情况 ⑶执行中验证方案修改情况 （4）验证数据准确情况 ⑸验证项目完整情况 3、结果的评价、建议： 该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。 验证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符合中药饮片的生产工艺及工艺卫生的要 求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批） 四、验证合格证 **市**生物科技有限公司 验证合格证 验证项li：开片机性能及清洁验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 验证项目申请表 验证项目 开片机性能及清洁验证 目 的 考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准 按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符 合质量标准的产品 设备的清洁能否达到共赢卫生的要求 小 组 成 员 计划实施时间 年 月 日至 年 月 日 屮请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 开片机性能及清洁验证 验证方案编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准H期 实施日期 开片机验证方案 文件标题 开片机验证方案 文件编码 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 目的：为确认开片机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。 范围：KP-III型开片机的验证。 职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。 内容 设备的基本概况 KP-III型开片机主要用于屮药行业的饮片加工及中药饮片生产厂，对所有需要开片的药材开 成对开片。 本机由机架、料盘及进料口，经挤压轴、刀盘，出料口，开动机器后，物料放入进料口，并由挤 压轴下方的刀盘开成对开片。 设备编号：DGTH-S-014 设备名称：开片机 型号：KP-III型 生产厂家：安国市金谷小药机械厂 使用部门：生产技术部 安装位置：切制室（2） 预确认 KP-III型开片机由机架、料盘及进料口，经挤压轴、刀盘，出料口，开动机器后，物料放入进 料口，并由挤压轴下方的刀盘开成对开片。主要用于屮药行业的饮片加工及中药饮片生产厂，对 所有需要开片的药材开成对开片。设备接触药材的材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。 安装确认 3.1安装确认所需文件资料如表1所示。 表1安装确认所需文件资料 资料名称 确认冇无 存放处 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日  3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。 表2配件及消耗性备品核对登记表 品名 生产厂家 型号 单位 数5 保存处 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。 3. 3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地而不平，可垫木板，使机器平稳着 地。 3.3.2电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。 3. 3.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。 3.3.4控制系统：评价标准为电气动作正常。 表3安装项目、评价标准及检查结果表 项 目 标 Hii 检查结果 地基安装 坚实、平整 电力供应情况 三相380V电源，有接地保护 安装位置 易操作、易清洗、易维修 控制系统 电气动作正常 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.4起草规程KP-III型开片机操作及维护保养操作规程；KP-III型开片机清洁操作规程。 4. 运行确认 按照KP-III型开片机操作及维护保养操作规程及KP-III型开片机清洁操作规程进行操作，确认其 性能。 4.1试验条件：设备空载运行。 4.2评定标准：正常运行，不会对开片机造成损坏。 4.3记录表格（表4） 表4 KP-III型开片机运行确认记录表 确认项目