医药专利基础知识.pdf

医药专利基础知识 讨论目录  专利基本概念  什么样的发明创造可以用专利保护  申请药品发明专利的类型  专利申请的时机  怎样为专利申请提供技术支持  专利申请文件撰写要求  授予专利权的实质条件  专利文献的阅读  发明专利审批程序  专利权的维持和终止  专利权的无效  专利权的保护  如何保护正在申请专利的发明创造  药品行政保护  欧美国家对药品专利的延期保护  中国对药品保护的几种途径及特点 专利基本概念 什么是专利 1、专利权 知识产权；无形财产权；时间性、地域性。 2、受到专利保护的发明创造 提出申请；经过审查；授予专利权。 3、专利文献 权利要求书；说明书；摘要 谁有权申请并取得专利权 根据专利申请的主体不同分为：职务发明、非 职务发明。 1、职务发明 本职工作、单位交付的任务、转换工作一年内作出 的发明创造。 2、发明人与设计人 在发明的创造课题的提出、技术方案的形成或克服 技术难点等方面起主要作用的人。 3、合作、委托完成 除另有约定，申请专利的权利和专利权归 完成或共同完成者。 4 、实行先申请制度 如何使用优先权 5、同日申请相同主题 协商解决 什么样的发明创造可用专利保护  发明创造类型 发明、实用新型、外观设计 对以下各项不授予专利权 1、科学发现 2、智力活动的规则和方法 3、疾病的诊断和治疗方法 4 、动物和植物品种 5、用原子核变换方法获得的物质 申请药品发明专利的类型  药物化合物  药物组合物 1、含单一活性组份：新物质，已知物质 2、含多种活性组分 3、以药物辅料为特征 4 、以药物剂型为特征 制备方法和用途 1、对于已知物质的制备方法 2、用制备方法定义新物质：植物有效部位 3、医药用途： 首次医药用途 第二次医药用途（或第二适应症） 专利申请的时机  申请的条件 完整的技术方案  申请时机的把握 根据申请主题对整个发明的的影响  公开充分与技术秘密 前者是专利申请的要求，但并不意味着全部 公开。技术秘密的保留不影响专利申请的成 立 怎样为专利申请提供技术支持  与本发明有关的背景技术  完整的技术方案：必要技术特征，附加技术 特征，提供能证明发明效果的实验数据。  具体实施方案：优选方案，实施例 专利申请文件撰写要求  权利要求书：法律文件，侵权判断依据，得 到说明书的支持。  说明书：技术文件，充分公开技术方案。  说明书摘要： 授予专利权的实质条件  三性：新颖性、创造性、实用性  说明书公开是否充分  保护范围是否得到支持  单一性和分案申请 新颖性的审查 将请求保护的主题与现有客观存在的方案进 行比较，是否相同或者包括。  判断药物组合物或药品本身是否具备新颖 性，需要比较产品本身的技术特征。  对药品而言使用公开并不意味着技术的公 开。 新颖性的审查  具体（下位）概念的公开破坏一般性（上 位）概念的新颖性。  上位概念不能使下位概念丧失新颖性。  与现有技术的区别仅在于效果不同的药品专 利申请。 创造性的审查  前提是具备新颖性  解决问题的技术方案是否具备实质性区别，或者技 术方案是否产生了意外效果。  为解决相同或相似的技术问题，将一份对比文件的 技术方案同公知的教科书或标准字典结合，或者同 另一份对比文件的技术方案进行简单组合得出的方 案，同时这种结合或组合没有产生意想不到的效 果，则不具备创造性。 创造性的审查  仅参考常规知识简单转换剂型制备的新的药物制剂 不具备创造性  两种或两种