21cfr314新药申报相关.docx

新药申请（NDA）相关资料总结 一、CFR法律地位及其简介 1、CFR法律地位 美国联邦一级的法律、法规分别编纂于USC (United State Code，美国法典)和CFR（美国联邦法规）中。在法律领域，国会颁布的法令，是以国家法律的形式出现的，又叫ACT。行政法规（regulation）作为法律的下位阶法，是将法律的原则性规定具体化为操作性规定。是美国各行政执行部门按照ACT细化的法规。CFR属于行政法规层级，因此CFR任何主题下的法规都应当与美国法典（U.S.C.，United States Code）中具有紧密联系的相应部分一起应用。在某些情况下，法庭可以因为CFR的某些法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。 2、CFR简介 《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations，简称CFR），又译作美国联邦行政法典，是美国联邦政府执行机构和部门在“联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。CFR按照联邦机构的设置和管理内容分类编排，共包括5O个主题(卷)，现有200多册。 二、21 CFR 1、21 CFR概述 21 CFR，指美国《美国联邦法规》（CFR）第21篇“食品与药品”的内容，以下是这部分内容的概况： 卷（Volume） 章（Chapter） 部（Parts） 规制机关（Regulatory Entity） 1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES） 2 100-169 3 170-199 4 200-299 药品总则 5 300-499 人用药品 6 500-599 7 600-799 8 800-1299 9 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice） Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy） 另附 HYPERLINK CFR21总目.docx 21 CFR“食品与药品”总目录 2、21 CFR 314 21 CFR 314——《联邦管理法》21篇314部：FDA新药上市申请及审批。这部分主要是：（1）、企业新药申报（包括新药申请NDA和简化新药申请ANDA）的相关法规要求，包括申报者承担的责任、新药申报程序、申报内容和格式（21 CFR 314.50所列详细数据和资料NDA必须包括）、补充申请以及出现变更的处理、各种报告的编写要求等；（2）、FDA相关的管理规定，包括新药申请的接收、评审程序及时间要求、对相关争议问题的处理以及批准或拒批等规定；（3）新药进出口以及特殊审批的一些规定。以下是21 CFR 314的主要内容（只是先总体看了一下，更细的内容还没来得及解读）： Subpart A—一般规定(法规适用范围、目的、相关术语的解释) Subpart B—新药申请 314.50申请内容和格式 314.52专利不成立或未侵权证明告示 314.53呈交专利信息 314.54需要进行临床调研而批准的新适应症、或其他改变已批准药品某种形式的申请程序 314.55儿科用信息 314.60对尚未批准新药申请的修正 314.65申报者撤回尚未批准的新药申请 314.70对已批准药品的补充申报及其他变更 314.71已批准药品的补充申报程序 314.72新药申请的所有权转让 314.80上市后药品不良反应报告 314.81其他上市后报告 314.90部分法规要求的减免请求 Subppart C—简化新药申请 314.92可以申报简化新药申请药品 314.93请愿批准对所列参照要偏移 314.94简化新药申请内容和格式 314.95专利不成立或未侵权证明告示 314.96对尚未批准简化新药申请的修正 314.97对已批准简化新药申请的补充和其他改变的申报 314.98上市后报告 314.99申报者的其他职责 314.127对简化新药申请的拒绝批准 314.150-151撤销简化新药申请批准 314.153吊销简化新药申请批准 314.160对曾经被拒收、吊销或撤销的简化新药申请的审批 Subpart D—FDA对新药申请和简化新药申请的管理 314.100新药申请和简化新药申请的评审时间 314.101接收新药申请或新药简化申请 314.102FDA与企业之间的交流