2014年 体外诊断试剂 企业经营知识培训.pptVIP

医疗器械知识培训;▲概述;▲医疗器械的概念;医疗器械的分类;分类举例;经营医疗器械所必备条件;不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录;医疗器械注册证号格式;审批部门：XI 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械注册证书有效期4年 ;▲开办医疗器械经营企业许可证的条件;四、应当建立健??产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 ;人员;经营场所;设施设备;设施设备;一次性使用无菌医疗器械产品目录;仓库管理制度;产品入库验收的管理制度;产品入库验收的管理制度;产品入库验收的管理制度;产品保管制度;产品养护制度;产品出库复核管理制度;不合格品管理;退货商品管理;谢谢大家！