功能性食品管理办法及评价课件.pptVIP

各位上午好！;功能性食品 FUNCTIONAL FOOD;我国于1996年由卫生部颁布了《保健食品管理办法》,2005年国家食品药品监督管理局又颁布了《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”），2005.7.1起施行，原《保健食品管理办法》同时废止。同年5-6月又颁布了11个规章与规定。 《办法》共分两部分，由正文和附件组成。正文分九章105条，即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括四项，即产品注册申请申报资料项目、变更申请申报资料项目、技术转让产品注册申请申报项目、再注册申报资料项目。; 1.准备 拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。 ;;;保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害,其次是功能，即对特定人群具有一定的调节作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产品安全性问题，严格按照我国《保健食品安全性毒理学评价规范》标准进行评价。产品的功能性评价也必须进行客观评估，建立相应的评价标准。;毒理学评价试验的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变化，如果投药量大于5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定）； 第二阶段：遗传毒性试验，30d喂养试验，传统致畸试验； 第三阶段：亚慢性毒性实验（90d喂养试验，检验产品对机体的重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）； 第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，确定最大无作用量（MNL），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验2年小白鼠试验1.5年）。;;;;;;保健食品功能评价需指定检验机构进行。2003年4月卫生部发布了《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）的标准，该标准对保健食品功能评价提出???具体要求。;;谢谢！