某药业股份有限公司GMP管理文件(DOC 41页).docVIP

江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 物料采购供应管理规程 编 码： SMP-WL-001-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、采购部 目的:建立物料采购管理规程，有效控制物料质量，保证生产出合格产品. 范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料. 责任：采购部经理、采购员 内容: 1、一般规定 1.1公司必须具有经过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。 1.2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。 1.3物料的法定质量标准包括《中华人民共和国药典》现行版、《卫生部药品标准》、《国家药品标准》、《进口药品标准》、其他质量标准如《瓦楞纸箱》（GB6543-85）等。 1.4采购人员必须按现行的内控质量标准采购原、辅料及包装材料。 1.5公司应组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。 1.6公司必须采购有药品包装材料注册证的药用包装产品。 1.7主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性。 1.8对于进口原辅料必须遵守《进品药品管理办法》，应有《进口中药注册证》、要有国家授权的口岸药品检验所的检验报告书复印件、必要时还应附有生产企业出具的检验书，盖有供货单位印章。 2、编制采购计划的依据 2.1销售部下个月产品需求计划；生产调度会所安排的下月生产任务；公司领导临时安排的生产任务；仓库月度《库存物料盘存表》。 2.2其他物料采购计划的制定依据：需用部门的申请，经主管领导批准的报告。 3、采购计划的制订：采购部根据编制依据分轻重缓急，编制出采购计划，经主管领导批准后按计划实施。 4、采购计划的实施 4．1对原料、辅料采购程序 4.1.1对供应厂家的调查审计 4.1.1.1必须持有有效的《药品生产许可证》、《营业执照》等证照并提供复印件存档。 4.1.1.2原辅料有“批准文号”的,必须提供复印件存档。 4.1.1.3详细了解供货单位的产品的质量状况、技术力量，管理水平，是否通过GMP认证等，必要时可到供货单位实地考察。 4.1.1.4供货单位提供样品，由公司质量部全检。 4.1.2对于粗选认可的供货单位报告给分管领导批准后，可小批量进货，进行试生产。 4.1.3供货单位一经确定，尽可能不变更，如变更，按4.1.1条进行。 4.2对机器设备的采购，可参照4.1.1条有关条款执行。除了考察供货单位外，必要时可到供货单位的客户访问调查。 5、与供货单位签定合同时，应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、供货时间和不合格拒收等内容。 6、其他要求 6.1采购时采购员要作到保证质量的前提下择优、择廉，就近避远。 6.2采购的原辅料、包装材料按《物料接收管理规程》进行入库后才能发放领用。 6.3一般物质经目测无异常现象，入库后再发放领用。 6.4机器设备按设备管理标准中有关规定办理。 江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 采购合同管理规程 编 码： SMP-WL-002-00 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 2份 生效日期 分发部门 办公室、采购部 目 的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法，使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。 适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的管理。 责 任 者：采购部经理、采购员 内 容： 1、签订物料（含机器设备）采购合同依据： a.国家法定标准、法规、规定；b.企业内控标准； c.《合同法》。 2、凡是签订合同，都要符合《合同法》的有关规定。合同的内容应包括物资（机器设备）的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。 3、对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如： a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确，不得有多有少； b.印有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则所发生的总是由供货方负责。 4、对所签合同的管理： 4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管； 4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办； 4.3 已完全执行了的合同，经财务认可后可销毁。但机器设备合同除外，即是执行完，也应和机器设备档案一起归档。 江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件 题目 物料供应商定点