冻干制品的生产和质量保证技术培训课程 2 设计事例的介绍.pdf

瑞士惠美集团 冻干制品生产及质量保证技术 冻干制品生产及质量保证技术 冻干制品生产及质量保证技术 培训课程 培训课程 培训课程 设计事例的介绍 设计事例的介绍 设计事例的介绍 田原繁广 田原繁广 日挥株式会社 日挥株式会社 产业项目统括本部 产业项目统括本部 ＧＭＰ技术部 ＧＭＰ技术部 课程概要 1.冻干制剂的特性和要点 ５月22日 ・包括验证的思维方法 2.验证事例介绍 3.设施设备的 4.设计事例介绍 5月23日上午： 构筑 5月24日上午： ・工艺验证 ・各工程设备设计要点 ５月23日下午： ・确认 ・GMP要件对应 ・布局 ・记录文件要点 ・清洁验证 ・分区 【参考资料】 ・关键核 ・公用系统验证 ・隔离装置 ・CQ概要 ・ＣＳＶ 培训课程概要 各工艺的设备的设计注意点 称量、配制、分装、冻干、轧盖、检查 GMP要点的对应 记录编写要点 QA 无菌操作法的微生物污染风险 到达无菌操作区需要经过很多程序。 设备的灭菌 空气的洁净化 Ｍ 环境管理 M 容器 ・胶塞的灭菌 M 操作人员的 无菌操作区 药剂的无菌化 无菌操作 冷冻干燥工艺 灭菌操作与无菌操作 冻干工程