《医疗器械分类目录》.docxVIP

指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据????《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。????分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%89%8B%E6%9C%AF%E5%8C%85-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%89%8B%E6%9C%AF%E5%8C%85-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 6801基础 HYPERLINK /chanpin/jichu/1.html \t /content/15/0831/22/_blank 外科手术器械 序号 名?称 品?名?举?例 管理类别 －1 医用 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E7%BC%9D%E5%90%88%E9%92%88-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 缝合针(不带线) ? Ⅱ －2 基础外科用刀 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%89%8B%E6%9C%AF%E5%88%80%E6%9F%84-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 手术刀柄和 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E5%88%80%E7%89%87-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀 Ⅰ －3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、 石膏剪、解剖剪、 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E7%BA%B1%E5%B8%83-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 纱布 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E7%BB%B7%E5%B8%A6-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4 基础外科用钳 普通 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%AD%A2%E8%A1%80%E9%92%B3-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%8C%81%E9%92%88-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷 镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ －6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、 HYPERLINK /chanpin/search-htm-kw-%E6%8E%A2%E9%92%88-action-.html \t /content/15/0831/22/_blank 探针、推毛针、植毛针、挑针、 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ －7 基础外科其它器械 刀片夹持器、麻醉 HYPERLINK /chanpin/search