医用质谱仪第1部分液相色谱.pdf

ICS 11.100 C44 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T XXXXX—XXXX 医用质谱仪 第1 部分：液相色谱-质谱联用仪 Clinical mass spectrometer Part 1 Liquid chromatography- mass spectrometer ： （征求意见稿） （本稿完成日期：2018 年07 月10 日） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 XX/T XXXXX—XXXX 前 言 《医用质谱仪》拟分成部分出版，目前计划发布如下部分： 第1 部分：液相色谱-质谱联用仪； 第2 部分：XXXX ； … … … … 本部分为YY/T XXXX 第1 部分。 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136 ）归口。 本标准起草单位：XXXX, XXXX 。 本标准主要起草人：XXX，XXX。 I YY/T XXXXX—XXXX 医用质谱仪 第1 部分：液相色谱-质谱联用仪 1 范围 本标准规定了医用液相色谱质谱联用仪的要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮 存。 本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪 （以下简称液质联用仪），该仪器主 要用于分析多种血液、尿液等生物样本中化合物，例如维生素、氨基酸、类固醇和药物。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要 求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和 半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电气环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专 用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 质量准确性 mass accuracy 质量测定准确性 质谱仪对离子质量的测量值与理论值之间的偏差。 [GB/T 32267-2015 4.5] 3.2 质荷比 mass charge ratio m/z 离子的质量（m）与它所带电荷数（z）的比值。