题目研究项目结题报告的审查.docVIP

编码IEC-C-012-V.02 第 PAGE 1页 共4页 上海市儿童医院伦理委员会 标准操作规程 简易审查/快速审查 Expedited Review 文件版本： 第三版 文件编码： IEC-C-015-V.03 制订人（签字）： 日期：2017年5月10日 审核人（签字）： 日期：2017年5月18日 批准人（签字）： 日期：2017年5月26日 起效日期： 2017年6月1日 颁发部门： 伦理委员会办公室 抄送部门： GCP办公室 机密文件 未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 简易审查/快速审查 编码IEC-C-015-V.03 PAGE 15 PAGE 1 编码IEC-C-014-V.01 目录 1 目的15-2 2 范围15-2 3 职责15-2 4 流程图15-2 5 详细说明15-2 5.1秘书受理送审文件 5.2确认符合简易/快速审查条件 5.3简易/快速审查流程 5.4与伦理审查委员会和研究者的沟通 6 附件15-4 附件1（IEC-C-015-A01-V.03）：简易审查/快速审查项目主审委员指定表 7 版本的历史15-4 简易审查/快速审查 1.目的（Purpose） 本SOP旨在明确何种研究方案符合简易/快速审查的要求及简易/快速审查的管理、审查和批准的原则。 2.范围（Scope） 对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目可以申请简易审查/快速审查程序。 3.职责（Responsibility） 伦理审查委员会主任委员负责判定何种研究项目可采用简易/快速审查的方式进行审查，并指定主审委员；伦理审查委员会秘书处负责受理送审文件，将符合简易审查/快速审查条件的材料送交主审委员，审查结果和理由及时报告伦理委员会。 4.流程图（Flowchart） 责任人 工作内容 秘书 受理送审文件 主任委员 符合简易/快速审查条件？ 是 主任委员 选择主审 主审委员 审查方案 否 一致同意 是 主任委员或副主任委员 批准研究方案 否 秘书 发批准函或通知函 准备在下次会议中审查 主审委员 下次会议中通报审查结果 秘书 文件归档 5.详细说明（Detailed instructions） 5.1 秘书受理送审文件 受理研究者送审文件。 按清单检查送审文件是否齐全。 5.2 确认符合简易/快速审查条件 5.2.1 不大于最小风险的研究：试验预期伤害或不适的可能性和程度不大于日常生活或者进行常规体格检查和心理测试时所遇到的风险； 5.2.2经会议审查，决定为作必要修改后正式同意的研究项目 5.2.3对伦理审查已同意的方案或知情同意书所作的小变更，不影响风险收益比，不涉及主要内容改变或新增额外的风险，研究风险不大于最小风险，在上一有效周期中也没有SAE，研究进展与研究方案计划一致的，可以适用简易/快速 5.2.4跟踪审查： 对已经批准同意的与原研究方案一样的研究、已经进行的研究、没有发现额外风险的研究进行跟踪审查。 符合下述条件之一的方案： 研究已经完成受试者纳入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且，只是因为受试者的长期随访尚未结题的研究； 受试者尚未开始纳入，且没有发现附加风险； 进入总结的数据分析阶段的研究。 5.2.5研究项目结题报告的审查，研究进展与研究方案计划一致，研究周期内无SAE，适用简易/快速 5.2.6对涉及受试者数量显著改变、知情同意书修改的伦理申请，不适用简易/快速审查； 5.3简易/快速审查流程 伦理审查委员会秘书处负责实施简易/快速审查： 秘书组受理送审文件。 主任委员确认研究项目符合简易/快速审查条件，对于不大于最小风险研究项目的初始审查，由伦理委员会主任委员或者由其指定的一个或者几个委员进行审查；跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。非初审的研究方案，一般由原主审委员审查。 秘书组将审查材料送交主审委员。 主审委员审查研究方案和所有文件。 主审委员间可通过书面、电