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药学综合知识与技能 第十三章 医疗器械基本知识 第一节 医疗器械概述 小单元 细目 要点 1.基本质量特性 安全性与有效性 （一）医疗器械 2.产品的分类 分类原则及各类产品的主要品种 1.医疗器械基本质量特性 安全性 有效性 2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A.分类原则（记住） ▲国家将医疗器械产品实行一、二、三类的 分类管理。 B.各类产品的主要品种 （1）第一类：▲通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 （▲大部分不直接接触患者或接触少。） —— 医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、▲纱布绷 带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿 袋、▲大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。 （2 ）第二类：▲为对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 ——体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针 灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥 镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、▲医用 脱脂棉、医用脱脂纱布、▲全自动生化分析仪、恒 温培养箱。 （3 ）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 ——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入 式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人 工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频 电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA 以上X线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、▲一次性使用无菌注射 器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设 备、CT设备、彩色超声成像设备。 第二节 家庭常用医疗器械的基本知识 小单元 细目 要点 （1）医用纱布、医用棉花、医 用绷带、医用橡皮膏、创可 1.卫生材料及敷料 贴的选购和使用注意事项 （2 ）医用绷带的分类及用途 （二）家庭常 用医疗器械 一次性使用无菌注射器和注射 2.一次性使用无菌 针、一次性使用输液器的基 医疗器械 本质量要求、选购和使用注 意事项 小单元 细目 要点 （1）水银体温计的分类及测量范围 3.体温计 （2 ）水银体温计、电子体温计的选购 和使用注意事项 （二）家庭常用 医疗器械 （1）电子血压计的特点和适用范围 4.血压计 （2 ）水银血压计、电子血压计的基本 质量要求及选购和使用注意事项 小单元