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首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会会 IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital 伦理委员会SOP列表 List of IRB SOP 序号 标准操作规程及附件表格 文件编号 01 伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、 颁布与修订 SOP01v3 附件1：伦理委员会标准操作规程列表 AF01v3-1 附件2：标准操作规程模板 AF01v3-2 附件3：标准操作规程沿革表 AF01v3-3 附件4：标准操作规程修改对照表 AF01v3-4 附件5：标准操作规程分发签名表 附件6：伦理委员会文件修订申请表 AF01v3-5 AF01v3-6 02 伦理委员会的组建 SOP02v3 附件1：伦理委员会工作制度 AF02v3-1 附件2：伦理委员会委员职责 AF02v3-2 附件3：伦理委员会办公室职责 AF02v3-3 附件4：委员声明 AF02v3-4 附件5：伦理委员会聘书模板 附件6：伦理委员会简历模板 AF02v3-5 AF02v3-6 03 伦理审查的保密 SOP03v3 附件1：保密协议 AF03v3-1 04 利益冲突的管理 SOP04v3 附件1：利益冲突政策 AF04v3-1 附件2：利益冲突声明 AF04v3-2 05 伦理成员会成员的培训 SOP05v3 附件1：培训计划 AF05v3-1 附件3：培训签到表 AF05v3-2 06 顾问专家的选聘 SOP06v3 附件1：顾问专家聘请书 AF06v3-1 附件2：顾问审查表 AF06v3-2 附件3：顾问专家库 AF06v3-3 07 伦理审查的受理和处理 SOP07v3 附件1：送审文件清单 AF07v3-1 附件2：送审材料登记表 AF07v3-2 08 研究项目的预审/主审 SOP08v3 09 会议审查与紧急会议审查 SOP09v3 10 快速审查 SOP10v3 11 伦理审查的会议管理 SOP11v3 附件1：会议议程 AF11v3-1 附件2：会议签到表 AF11v3-2 12 会议记录与审查决定 SOP12v3 附件1：会议记录 AF12v3-1 13 初始伦理审查 SOP13v3 附件1：药物临床试验伦理审查申请书（初始审查） 附件2：初始审查工作表（实验性研究） 附件3：初始审查工作表（回顾性观察性研究） 附件4：初始审查工作表（前瞻性观察性研究） 附件5：初始审查会议投票单 附件6：初始审查会议投票决定表 附件7：初始审查伦理审批意见 附件8：初始审查伦理审批报告 AF13v3-1 AF13v3-2 AF13v3-3 AF13v3-4 AF13v3-5 AF13v3-6 AF13v3-7 AF13v3-8 14 按审查意见修正案的再次审查 SOP14v3 附件1：复审申请表 AF14v3-1 附件2：复审工作表 附件3：复审会议投票单 附件4：复审会议投票决定表 附件5：复审会议审查伦理审批意见 附件6：复审会议审查伦理审批报告 AF14v3-2 AF14v3-3 AF14v3-4 AF14v3-5 AF14v3-6 15 修正案审查 SOP15v3 附件1：修正案伦理审查申请表 AF15v3-1 附件2：修正案审查工作表 附件3：修正案会议审查投票单 附件4：修正案会议审查投票决定表 附件5：修正案会议审查伦理审批意见 附件6：修正案会议审查伦理审批报告 AF15v3-2 AF15v3-3 AF15v3-4 AF15v3-5 AF15v3-6 16 (年度/定期)跟踪审查 SOP16v3 附件1：（年度/定期）跟踪审查申请报告 AF16v3-1 附件2：（年度/定期）跟踪审查工作表 附件3：（年度/定期）跟踪审查会议审查 投票单 附件4：（年度/定期）跟踪审查会议审查投票决定表 附件5：（年度/定期）跟踪审查会议审查伦理审批意见 附件6：（年度/定期）跟踪审查会议审查伦理审批报告 AF16v3-2 AF16v3-3 AF16v3-4 AF16v3-5 AF16v3-6 17 严重不良事件与非预期不良事件报告审查 SOP17v3 附件 1：严重不良事件报告 附件2：严重不良事件/非预期不良事件审查工作表 附件3：严重不良事件/非预期不良事件接收表 附件4：严重不良事件/非预期不良事件会议审查投票单 附件5：严重不良事件/非预期不良事件会议审查决定表 附件6：严重不良事件/非预期不良事件会议审查伦理审查意见 附件7：严重不良事件/非预期不良事件会议审查伦理审查报告 AF1v3-1 AF17v3-2 AF17v3-3 AF17v3-4 AF17v3-5 AF17v3-6 AF17v3-7 18 不依从/违反研究方案的审查 SOP18v3 附件1：不依从/违反方案报告 AF18v3-1