无菌检查隔离器URS.doc

无菌检查隔离器用户需求 Draft 起草人 Review审核人 设备工程师 signature 签名 Date日期 Review审核人 工程设备部经理 signature 签名 Date日期 Review审核人 生产部经理 signature 签名 Date日期 Approve批准人 QA经理 signature 签名 Date日期 副总经理 signature 签名 Date日期 执行日期 颁布原因 首次颁发 Index 目录 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h Purpose 目的 3 HYPERLINK \l bookmark8 \o Current Document \h Scope 范围 3 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h Responsibilities 职责 3 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document \h Regulation and Guida nee 法规和扌旨南 3 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current Document \h System Description 系统/设备描述 3 Production Capacity 生产能力的要求 4 Quality Requirements 质量要求 4 Structure and Component 结构与组件要求 5 Control system requirement 控制系统要求 9 Instruments and valves 仪表与 阀 门 11 Material and Process 材料与力口工 12 Public Service 公用系统要求 12 Installation 安装要求 13 EHS环境保护、健康与安全要求 13 Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） 14 File and Certificate 文件和证书要求 15 Abbreviation 缩略语 18 Revision History 修订历史 19 Purpose 目的 提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生 产质量要求。本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实 用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用八需求将提供给供货商， 以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。 Scope范围 本文档适用于为XXXX制药有限公司i期QC微生物检测室设计制造无菌检查隔离器。 Responsibilities 职责 工程设备部设备主管：负责用户需求的编写； 生产管理部经理、工程设备部经理、质量保证部经理：参与审核本用户需求； 质量总监：批准本用户需求。 Regulation and Guidance 法规和指南 GMP （2010 年修订），2011 年 03 月； EU-CGMP2008 版 FDA-CGMP2004 版 ISPE指南5“调试和确认”，2001年第一版； 屮国药典，2015版； 欧洲药典EP8.6 美国药典USP39 NF34 GAMP5良好自动化生产实践指南，2008年第5版。 GB/T25915.7-2010/ISO14644-7： 2004 System Description 系统/设备描述 用途： 用于一期QC无菌检查操作。 安装位置： 该设备安装于一期生产车间1楼无菌检查室。 结构与组件： 该设备主要包括：1、满足无菌检查的各功能段；2、环境监测与保证系统；3、CIPSIP 系统；4、整机控制系统以及其他辅助系统等。 设备工艺简介 1基本描述 无菌检查隔离器室一套能够创造并维持一个符合现行版中国药典无菌试验要求的无菌坏境 的装置，本实验室的隔离器主要用于产品的无菌检测，能够有效地降低或消除无菌测试的 假阳性风险，保证无菌检验操作环境及检验结果的准确性、真实性。 2工艺描述 将供试品及实验用品（全封闭集菌培养器、无菌培养基、无菌稀释液和无菌试验器具等） 表面处理后，放入传递舱，运行灭菌器，使用VHP进行灭菌，灭菌结束后通过RTPs或其 他快速传递系统将供试品及实验用品转移至实验舱。在实验舱进行无菌试验后，将废弃物 及培养物品转移至传递舱或利用隔离的袋出装置，从传递舱屮取出实验用品和物品进行培 养，而实验舱内进行有效的清洁后能维持无菌环境至验证的运行时间。 6 Production Capacity生产能力的要求 ID URS内容 是否必需 U6-1 设备适用于无菌产品的无菌