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Company: Shanghai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd. Type of Document: Questionnaire Pharma Resources Page PAGE 1 COMPANY PAGE \# 页：# PROFILE PAGE \# 页：# SUPPLlER: DATE : 2004-06-16 ADDRESS: ___________________________________ PLANT SITE TELEPHONE : PLANT SITE FAX NUMBER : MAIN OFFICE TELEPHONE : Name and address of parent organization, if applicable ____________________________________________________________________________ Plant Manager: ___ _________________________________________________ QA/QC Manager: __ _______________________________________ Production Manager: __ _________________________________ RD/Technical Services ____ __________________________________________ Materials that will be provided:  Answers to questions: As our Company is sending this questionnaire to all its suppliers, some of the questions may not be relevant, in which case please mark the comment box with N/A (not applicable). No. GENERAL YES NO COMMENTS 设备是否经过ISO认证?如果是, 何时?依据什么标准? 对所有的员工是否有一份书面的培训计划? 是否包括cGMP培训? 请指出生产线上有几班轮换? 所有员工的培训记录是否都有所保存? 如果是,保存多久? 在特殊领域(如实验室,洁净区,分装区)工作的员工是否得到特殊的培训? Is the training competency based培训是基于能力的吗? 是否有一定的措施或控制手段保证在储存或运输物料的容器（反复使用的）中不会引来发生交叉污染? 环境系统级别能否保证原料和最终产品的稳定性? 当缺少合适的着装会影响产品质量的时候是否每个人都适当穿着了? 仓库温度是否被控制或检测? 工厂是否提供足够的空间来防止物料混合混淆? 工厂有没有一定的清洁步骤或清洁计划? 有没有昆虫噬齿动物控制计划? 有没有害虫控制的SOP? 以下的试剂是否被你们工厂运用? 抗体(如果是, 那种?) 激素, 固醇,细胞毒素, 灭虫剂? 有没有HVAC系统? 如果是, 合格验证了没有? 环境系统有没有很好的调控和记录? 请简要描述你们工厂的环境检测程序及当物料暴露时采用的来防止物料输出带来交叉污染的防止措施和环境检测手段。. 为了保证证明系统运转良好,有没有定期审阅周期性记录下有关于环境监控的审核行为文挡? 公司是否有内部净化水系统? 进来的水来源于是什么? 如果进来的水是可以饮用的, 是否测试了? 有没有日常的水监测手段? 有没有水系统操作和维修的SOP ? 有没有校正手段校验程序? 是不是所有的QC和生产测量测定的仪器定期根据书面的步骤一起都根据一份手写的步骤进行常规检查和校正，审阅?这个校正步骤验程序是否提供一有特定的容许误差范围? 校正是内部进行的还是请外面公司? 校正日期和校正者以及下一次的校正日期被记录或展示?或者需要校正的每个设备上都有包含相关信息的记录? 校正方案程序有无一定形式?是否起源与适当的标准? 对所有重要仪器和设备的维护有没有被认可的批准过的SOP? 超出校正范围期限的仪器是否被停用一直到下一次被校正? 既然当仪器的维护对于保证生产规格是必要的，是否有书面的关于仪器维护，调整和清洗的计划表？ 这种计划表是否张贴在每件仪器上或仪器附近，这对或进行维护的人员可以得到安排职员维护仪器是否可行？ 是