《SNT0323.2-2007-进出口医疗器械检验规程第2部分：一次性无菌注射器》.pdfVIP

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 ／ — 犛犖犜０３２３．２ ２００７ 代替 ／ — ＳＮ Ｔ０３２３ １９９４ 进出口医疗器械检验规程 第 部分：一次性使用无菌注射器 ２ — 犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狌犻犿犲狀狋犳狅狉犻犿 狅狉狋犪狀犱犲狓狅狉狋 狆 狇 狆 狆 狆 ： 犘犪狉狋２犛狋犲狉犻犾犲犺 狅犱犲狉犿犻犮狊狉犻狀犲狊犳狅狉狊犻狀犾犲狌狊犲 狔狆 狔 犵 犵 ２００７１２２４发布 ２００８０７０１实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 ／ — 犛犖犜０３２３．２ ２００７ 前 言 　　 ／ 《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分： ＳＮ Ｔ０３２３ 　　 ———第 部分：一次性使用输液（血）器； １ ———第 部分：一次性使用无菌注射器； ２ ———第 部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。 ３ 　 本部分为 ／ 的第 部分。 ＳＮ Ｔ０３２３ ２ 本部分代替 ／ — 《进出口一次性使用无菌注射器检验规程》。 ＳＮ Ｔ０３２３ １９９４ 本部分与 ／ — 相比主要变化如下： ＳＮ Ｔ０３２３ １９９４ ———技术要求及检验方法修改采用了 ： 国际标准； ＩＳＯ７８８６１１９９３ ———术语与国际标准相对应； ———修改了规程的适用范围； ———增加了外套、按手间距、活塞的要求； ———增加了对注射针的要求； ———增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录； ———增加进口符合性评估模式； ———增加开箱检验的检验方式。 本部分附录 、附录 是资料性的附录。 Ａ Ｂ 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。 本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——— ／ — 。 ＳＮ Ｔ０３２３ １９９４