金属接骨板产品技术报告.doc

PAGE PAGE 4 金属接骨板产品分析/技术报告 1、产品基本情况 金属接骨板（支持接骨板）（以下简称接骨板）主要用于四肢干骺端骨折，手术时在骨折处作固定或支持用。“接骨板”选用GB13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》中规定的材料制造，有较好的生物相容性，经使用验证，其安全性、有效性已得到确认。支持接骨板作为外科植入物，多年来在骨科创伤临床上被广泛应用，在现阶段是医治骨科创伤尤其是干骺端创伤的首选方案。 2、产品工作原理及工作方式： 工作原理为：在骨科手术时作四肢干骺端骨折断端连接用的骨接合植入物，在接骨螺钉的配合使用下，用它作骨折部位进行解剖复位连接，以达到协助骨折愈合的作用，在骨骼正常愈合前，为医师的手术提供一种较好的固定手段，而并非取代正常的骨骼。 工作方式为：灭菌后在手术室使用，和本公司的接骨螺钉一起使用，用本公司的安放器械对骨折部位进行解剖复位连接。“接骨板”按国人四肢干骺端的特点设计，符合国人的骨骼形状，临床时塑性变形小，产生的应力小，使用方便。该产品在临床医院中使用，必须由经过培训并取得相关资格的医师实施手术，医师根据患者骨折情况确定手术方案，并按照内固定手术原则（AO技术），实施手术。使用中应关注产品使用说明书的相关事项。 3、材料选择： 作为外科植入物金属接骨板选用了GB13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》及ISO 5832-2《外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛》中规定的TA3和TA4材料，其弹性模量最接近人体骨的弹性模量，具有良好的生物相容性，其化学成分有很好的耐腐蚀性，其力学性能符合人体对接骨板机械性能的要求，金相组织为晶粒度不低于5级。 GB13810及ISO 5832-2中规定TA2、TA3、TA4纯钛是国内外公认的外科植入物材料， 经过长期临床使用，用纯钛材料制成的接骨板其安全性、有效性能达到预期目的。 4、结构型式： “支持接骨板”不仅要满足一般接骨板的要求，还要满足生理解剖的要求。我们在设计“支持接骨板”时，充分考虑了国人的骨科形状和接骨板用于人体的部位，按预期使用目的，对其进行预塑形使其符合干骺端的生理解剖的形状，临床只对因患者个体差异造成的不符部分进行塑形，使之与预期使用部位更相符，降低了安装应力，增加了适用性，提高了安全性。 新增型式与已批准上市的型式对照表 新型式 用于人体部位 与已上市产品的型式结构异同 按国药局10号令的要求设计标签、合格证、说明书。按照说明书的方法操作可使患者的风险降到最低，与受益相比是可以接受的。 5、生产过程： 我公司从1978年开始生产“普通接骨板”和“加压接骨板”。30多年来，“接骨板”发展出了很多型式，但其基本性能没有变化，只是结构和外形发生变化，使其更适合全身的各个部位骨骼。我公司的“支持接骨板”设计时及参考了 “AO”理念，又考虑了国人骨骼特性。在制作过程中，首先用线切割下料，其次模压成形；接骨板上的螺钉孔（长孔）和弧形槽用数控铣床铣出；，保证了加工过程的一致性。对于表面质量，我们在采购原材料时，订货合同就明确规定表面不得有裂纹、折迭、结疤、缩孔、气泡、夹杂等缺陷，表面加工我们采用*******，提高表面粗糙度，然后再*****。上述工艺所用*****，我厂完全具备。新增型式的“接骨板”加工工艺和已批准上市型式的“接骨板”设计理念相同、加工工艺相同、加工设备相同、加工人员相同。从而保证了接骨板的安全性和有效性。 产品包装为非灭菌包装，使用前由临床医院按照卫生部《医院消毒技术规范》中的要求进行消毒。 6、性能要求 依据临床使用和YY0017《金属接骨板》的要求，金属接骨板应具备下列性能。 a、良好的生物相容性和耐腐蚀性能。 b、化学成分和力学性能，应符合GB/T13810的规定 c、尺寸应符合图纸的要求 d、表面不得有不连续缺陷。 e、外表面粗糙度≤Ra0.8，孔槽≤Ra3.2 f、表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷 g、临床应用中的安全性和有效性。 7、试验方法和检测设备： 按照金属接骨板行业标准规定的技术要求和试验方法，我们对金属接骨板产品进行检测： 首先原材料进厂我们进行验证。材料供应商应是合格供方，对其提供的质量保证书和GB13810的规定进行逐项验证。并对其化学成分、力学性能、金相组织委托第三方进行了检测，完全符合标准后进行加工；接骨板的表面粗糙度检验采用样块比较法，接骨板的尺寸用卡尺测量，接骨板的硬度用维氏硬度计检测，接骨板的表面缺陷采用YY/T0343规定的液体渗透检验。 本公司具备*******检测设备、检测仪器、量具，能够完成行标中规定的试验方法，还有***检验员，可以正确判定产品的质量，出厂产品能够确保合格。