植入式心脏起搏器的强制性认证实施规则.docVIP

编号：CNCA—08C—036： 2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 2002-05-01 实施2001-12-07 2002-05-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 TOC \o 1-5 \h \z 适用范围 3 认证模式 3 认证实施的基本要求 3 3. 1认证申请 3 3. 2型式试验 3 3. 3初始工厂审查 4 3. 4认证结果评价与批准 5 5获证后的监督 6 认证证书的维持和变更 8 1 认证证书的维持 8 2认证证书覆盖产品的变更 9 认证标志使用的规定 9 5.1变形认证标志的使用 9 2准许使用的标志样式 9 5.3加施方式 9 5.4加施位置 9 6?认证的暂停、注销和撤销 9 7.收费 10 附件1：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 11 1.适用范 本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏 器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。 2?认证模式 型式试验+初始工厂审查+获证后监督 3-认证实施的基本要求 3. 1认证中请 3. 1. 1申请单元划分 原则上一个型号一个中证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产 品应分别提出申请。同一生产厂生产的不同型号规格的产品应对有差异的 检测项目进行检测。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： 1） 产品使用说明书，产品技术说明书； 2） 产品的总装图、工作原理图、线路图、部件配置图； 3） 产品的技术要求； 4） 产品安全性能检测报告（要有检测依据和方法）； 5） 生产厂的历史和申请产品的生产能力； 6） 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测 项目等）。 3. 2型式试验 3. 2.1型式试验的送样 3. 2.1.1送样原则 型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3. 2. 1.2 送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送，并对选送样品负责。 送样量为一个单元一个样品。 3. 2. 1. 3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3. 2. 2. 1检测标准 GB16174. 1心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器 IS05841-1 Cardiac pacemakers - Part 1: Implantable pacemakers 2.2检测项目 产品的检测项目为GB16174. 1规定的全部适用项目。 3. 2. 2. 3检测方法 依据GB16174. 1规定的要求的以及该标准所引用的标准和/或检测方 法进行检测。 3. 3初始工厂审查 3. 3. 1审查内容 3. 3. 1. 1工厂质量保证能力审查 《强制性产品认证 工厂质量保证能力要求》（附件1）为木规则覆盖 产品工厂质量保证能力审查的基本要求。 1.2产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对中请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个型号的产品，则每个型号的产品抽取一台。重点核实以下内容: 1） 认证产品的铭牌、标记与型式试验报告上所标明的应一致； 2） 认证产品的结构（主要为涉及安全的结构）应与型式试验检测时的 样机一致； 3） 认证产品所用的电池、芯片的生产厂家、电池型号、电池所用的 材料应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致； 4） 按GB16174. 1规定，在《临床医生手册》中声明电池在标准设置下 的使用寿命（包括100%起搏、50%起搏、100%抑制），与生产商提供 的出厂检测报告一致性。 若对上述内容的审查结果有疑义吋，审核员可对其认证的产品进行抽 样试验。样品应在工厂生产的合格品中抽取。抽取的样品数量为一个。抽 取的样品由认证机构委托的经国家指定的检测机构进行检测，不得委托生 产企业的检测机构进行检测。抽样检测项目由认证机构依据具体情况确定。 3. 3.2审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有 加工场所。 3.3.3初始工厂审查时间 一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。特殊情况下，型式 试验和工厂审查也可以同时进行。 工厂审查吋间根据所申请认证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的 生产规模，一般每个加工场所为4至6个人日。 4认证结果评价与批准 3. 4. 1认证结果评价 3.4. 1. 1型式试验结果的评价 检测项目中若有个别不合格，但易于改进的，可允许对样品进行改进 或重新送样进行检测，重新检测时再出现任何一项不合格，即判为不合格。 当所有的试验项目全部符合标准要求吋，方可认为结果合格。 若型式试验结果被判定为不合格，则认证终止，申请人6个月后方可 重新申请认证。 3.4. 1.2初始工