尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证.PDFVIP

· 18 · 实用检验医师杂志 20 18 年 3 月第 10 卷第 1 期 Chin J Clin Pathol ，March 20 18 ，Vol.10 ，No.1 论 著 尿微量 白蛋 白检测试剂盒性能验证 冯洋 作者单位 ：200237　上海 ，上海市 闵行区梅陇社区卫生服务 中心 通讯作者 ：冯洋 ，Email ：fengyang_810610@yeah.net DOI ：10.3969/j .issn.1674-7151.2018.01.006 【 】 摘要 目的 对 Orion 免疫 比浊法尿微量 白蛋 白（mALB ）检测试剂盒 的性能进行验证 。方法 根 据 中华人 民共和国卫生行业标准 （WS/T ）492-20 16 文件进行精密度和正确度验证 ，根据美 国临床和实验室 标准协会 （CLSI ）的 EP6-A2 文件进行线性范 围验证 ，根据 CLSI 的 C28-A2 文件进行生物参考 区间验证 。 结果 共检测 5 批 10 个标本 ，批 内精密度为 0.7% 1.0% ，批 间精密度为 1.5% 1.8% ，小于 1/4 美 国临床 ～ ～ 实验室修正法规 1988 （CLIA88 ）的允许范围和 1/3 CLIA88 的允许范围 ；正确度验证实验显示高 ，低两个浓 度水平校正品靶值均在置信区间范围内 ；线性范围验证显示在 6.45 ～15 1.40 mg/L 呈线性 ；参考区间验证显 示参考区间有效 。结论 采用 Orion 免疫 比浊法的 mALB 检测试剂盒性能 良好 ，可以满足临床的质量要求 。 【 】 关键词 尿微量 白蛋 白 ； 性能验证 ； 免疫 比浊法 Performance verification of urine microalbuminuria measurement kit Feng Yang. Meilong Community Medical Service Center of Minhang Area in Shanghai, Shanghai 200237, China Corresp onding author: Feng Yang, Email: f engyang_810610@yeah.net 【 】 To verify the performance of an urine microalbumin (mALB) measurement kid with Abstract Objective Orion immunoturbidimetry. Methods The precision and accuracy verification are based on Peoples Republic of China health industry standard (WS/T) No.492-20 16 file. The linear range verification is based on American Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) No.EP6-A2 file. The biological reference interval validation is based on CLSI No.C28-A2 file. Results Within batch precision was 0.7%-1.0%, inter batch precision was 1.5%- 1.8%, and both of them were less than 1/4 Clinical Laboratory Im