清洁验证新版GMP附录.pptxVIP

清洁验证;怎样才算洗干净？ 怎样才能洗干净？ 是不是洗干净就可以了？;定义： 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求。 法规要求： 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素（2010版GMP正文） ;清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物(可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效，以确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全必须对清洁方法进行验证。 ;直接接触药品的设备 第三十八条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。（2010版GMP附录：确认与验证）;需要考虑-工艺表面 产品可能转移到的非接触部件，如烘箱的风扇、加热装置、密封、法兰、搅拌轴等;当清洁只用于同一产品的不同批次生产中（或在原料生产中同一中间体的不同批）时，公司只需要