次氯酸钠消毒产品生产标准操作规程.docVIP

广东宝莱特医用科技股份有限公司文件 文件编号 次氯酸钠消毒液生产标准操作规程 版本号 A 修改状态 0 起草人 起草L1期 审核人 审核口期 批准人 批准U期 文件发至 牛产副总、质量研发部、牛产技术部、生产车间 1产品名称 1. 1中文名称：次氯酸钠消毒液 L 2 汉语拼音：Ci lvsuanna Xiaoduye 2产品概述 2 1型号：少欲氯酸钠消毒液。 2 2规格：5L 2 3性状：浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。 4冇效期：12个月。 3配方 1基准配方 赵氯酸钠消毒液： 次氯酸钠水溶液：1次氯酸钠水溶液(含有效氯1% 氢氧化钠：试剂级 稳定剂：试剂级 配制成1L 3 2标准批产量处方 玖欠氯酸钠消毒液： 次氯酸钠水溶液：1啄氯酸钠水溶液(含冇效氯1必 氢氧化钠：试剂级，调节Ph至12 稳定剂：试剂级 配制成1000L 3 3非标准批产量配方 非标准批产量处方的计算方法： 生产过程中应尽量按照批处方进行安排生产，如杲按照批处方安排生产有困 难时，应按批处方标准进行增减，计算公式如下： 非标准批配方中原料的用量(kg) 1000 式中：皆计划投产的批产量（D 基准配方量（g/D 4工艺流程 O：为特殊过程 力级洁净牛产区 ■ 一般生产区 5生产操作过程及工艺控制参数 5 0准备 5 Q 1操作Z前先准确滴定次氯酸钠溶液有效氯的含量，根据生产计划确定 为初始投料量Q（X 5 Q 2根据含量换算关系，配制有效氯含量为乂曲勺溶液需要添加纯水量 QL 5 Q 3检查反应釜各个阀门管道是否处于正常状态 5 Q 4投料前需要用纯化水涮洗反应釜2- 3遍 5 0L 5根据生产量换算出稳定剂等辅料的量，Q2 Q3 04 ，准备好稳定 剂等其他辅料。 5 1称量配料： 5 L 1 称量设备： 5 L L 1型号：B3SS-15电子秤 5 1. 1. 2最大称量：150Kg 最小称量：Q 2Kg 分度值：Q OlKg 5 L 2依据生产指令，称取原料，核对其厂商、品名、批号、数量等。并 由操作人和复核人在记录上签字。 5 2配液： 5 2 1设备 5 2 1. 1型号：1CJH000L配液罐 5 2 L 2公称容积5000L 搅拌功率 L 1KW 传速82rpm 5 2 2配制： 5 2 2 1将冷水打入反应釜壳套内，使反应温度控制在2-8C。 5 2 2 2将次氯酸钠溶液Q0准确投入反应釜内，再加入纯水Q1量 5 2 2 3再将稳定剂Q2 Q3 Q4等依次投入反应釜内，封闭反应釜，开动搅拌 器搅拌。 5 2 2 4搅拌半小时后，取样品3组，测定有效氯的含量，求取平均值XL 测量样品的Ph三次，求取平均值Phi,对照产物PhO=U用NaCH调节反应液 Ph, 5 2 2 5对照XI与目标有效氯XQ误差在1沱间，则生产过程完成，反之 则需要继续搅拌。每10分钟取样一次。 5 2 2 6在搅拌的同时，将配制好的消毒液经三级过滤器循环2分钟后，取 灌装头滤液进行过程产品检验，停止搅拌和过滤。检验合格后方可进行再过滤并 灌装。 5 2 3过滤器分别为： 一级过滤器：饮棒，规格atm-300^纹 二级过滤器：聚枫(HRS)滤蕊，规格(1 4別叶20”一222拠片 三级过滤器：聚佩(HPS)滤蕊，规格0L 225-20”一222拠片 5 2 4质量检验：按照《过程产品检验操作规程》进行检验，应符合规定。 5 2 4 1反应过程控制重点 温度、过程终点的判断，调Ph投料的准确性，反应时间的控制。 5 2 4 2反应的安全性 投料注意防护，不要接触原液，注意通风，取样注意安全。 5 2 4 3过程检验 测定有效氯的含量，测量Ph值。 5 3桶消毒： 5 3 1领取包材：依据生产指令，领取塑料桶、桶外盖、泡沐垫和铝箔封 口膜，核对其品名、规格、数量等，并由操作人和复核人在记录上签字。 5 3 2桶清洁：脱去外包装，把桶经传递窗递入洁净区。 5 3 3桶消毒： 5 3 3 1臭氧发生器，臭氧浓度为40克〃」、时，工作电流2 2A压缩空气 压力为Q 4NPa, 5332将桶分别摆放在操作间的臭氧出气口的支架上； 5 3 3 3将桶盖盖朝上摆放在周转筐内，放在操作间； 5 3 3 4将泡沫垫散放在周转筐内，放在操作间，关好门； 5 3 3 5开启臭氧发生器开关，设定消毒吋间30分钟； 5 3 3 6衰解10分钊 5336将消毒后的塑料桶盖好盖后传至灌装室。 5 4灌装： 5 4 1设备 5 4 L 1型号：ZDHF8蠕动泵式灌装机 5 4 1. 2灌装头数：4头 5 4 2铝箔封口膜：用7財勺乙醇擦拭一遍。 5 4 3灌装：按照《灌封岗位作业指导书》进行操作。 5 4 3 1调整好传送带塑料桶停止位置。 5 4 3 2调整好灌装机装量，装量不得低于