心脑血管药理、食管癌放疗增敏CRF922.docVIP

方案编号2001XL0136 病人编号 病人姓名缩写 *****药 治疗哮喘的随机双盲对照研究 病历观察表 （CRF） 研究单位 主办单位 上海**制药有限公司 2001年 *****药 治疗哮喘的随机双盲对照研究 病历观察表（CRF） 病人姓名缩写：□□□ 病人编号：□□□ 医院（门诊号）：_____________ 研究医院：________________________ 研究医院编号：□ （请在完成试验或病人退出时在相应的格内打“√”） 完成病例 □ 脱落病例 □ 我声明已获得患者签字的知情同意书并且此报告所附之信息与该患者情况一致。 此病例报告表： 是准确、完整的 包括了在相应日期所进行的各项检查的结果和评价 已由我或我的代表审阅 主要研究者签字：________________ 日期（月/日/年）： _ _ / _ _ / _ _ _ _ 主管医生签字： ________________ 日期（月/日/年）： _ _ / _ _ / _ _ _ _ 病人知情同意已确认 监查员： ____________ 日期（月/日/年）：_ _ / _ _ / _ _ _ _  试验流程图 筛 选 期 治 疗 期 治 疗 后 随访1 (0天) 随访2/2A (第7天) 随访3 (治疗7±1天) 随访4 (治疗28±3天) 随访5 (治疗结束后1-2周) 一般资料 √ 病史采集 √ 体 检 √ √ 实验室检查 √ √ √* 肺功能检查 √ √ √ √ 合并用药 √ √ √ √ √ 哮喘日记卡 √ √ √ √ 入 组 √ 分发药物 √ √ 有效性观察 √ √ 不良事件记录 √ √ √ 哮喘日记卡核查 √ √ 药物核查 √ √ 回收药物 √ 完成各项记录 √ 下一步治疗建议 √ √ 退 组 √ √ √ 其他 √ * 在随访4有实验室检查异常者，才需复查 方案编号2001XL0136 病人编号 病人姓名缩写 随访1---筛选期（第0天） 随访日期（月/日/年）：□□ / □□ / □□□□ 入选标准： 年龄16—60岁 病史记载患有支气管哮喘 目前哮喘症状控制不满意，需要β2—受体激动剂治疗 患者同意参加研究，并获取知情同意书 注意：以上回答如果有一项为“否”，患者将不能进入研究。 排除标准 喘息性慢性支气管炎和COPD以及中重度急性发作哮喘 已知对试验或对照药过敏 孕妇或哺乳期妇女，未采取避孕措施的育龄妇女 冠心病、高血压和高血压心脏病、心率紊乱和其他心血管疾病 糖尿病患者 近2周目前合并有上/下呼吸道感染 严重肝肾功能不全、全身性疾病、精神异常 1月内或目前参加其他药物试验 非常住人口和容易失访及依从性差 注意：以上回答如果有一项为“是”，患者将不能进入研究。 是 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □  方案编号2001XL0136 病人编号 病人姓名缩写 随访1---筛选期（第0天） 随访日期（月/日/年）：□□ / □□ / □□□□ 人口统计学资料 出生日期 （月/日/年）: □□ / □□ / □□□□ 性别: □ 男M □ 女F 体重: □□□ .□ Kg 身高: □□□ .□ cm 吸烟史 □ 不吸烟 □ 目前吸烟 □ 曾经吸烟 如曾经吸烟，已戒烟多久？ □□ 年 □□ 月 哮喘病程 □ 1年 □ 1-年 □ 5-年 □ 10-年 □ =15年 患者是否患有过敏性鼻炎？ □ 是 □ 否 现病史 列出目前患者所患的疾病（除外哮喘），在适当的方框内（√），如回答“是”，请具体说明所患疾病。 是 否 是 否 耳鼻喉 □ □ 泌尿生殖系统 □ □ 呼吸系统 □ □