新版GMP认证检查结果评定程序征求意见稿.pdfVIP

更多gmp资料 品 GMP 果 定程序 药 认证检查结 评 （征求意 稿） 见 2011 年 6 月 1. 目的 本程序 定了 企 品 GMP 中 的缺陷根据其 行 规 对 业药 检查 发现 风险进 分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员不采用 一的 准， 依据 定 果 行判定。 统 检查标 并 风险评 对检查结 进 2. 适用范围 本程序适用于 品 管理中心 的 品 GMP 、跟踪 药 认证 组织 药 认证检查 检 、 行 的 果判定。 查 飞 检查 结 3. 职责 3.1 企 行 ，根据 品 GMP 要求， 企 存在 检查组对 业进 现场检查 药 发现 业 的缺陷， 些缺陷 行分 ， 根据 些缺陷 果做出 并将这 进 类 并 这 对检查结 判断，形成检查报告。 3.2 人 核 告和企 的整改 告，做出初 意 。 经办 审 检查报 业 报 审 见 3.3 核初 意 ， 中心分管主任 批后， 送 家局。 处长审 审 见 报 审 报 国 4. 检查结果判定 4.1 缺陷的分类 缺陷是指药品 GMP 检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足， 些偏差或不足 确 后 入 告中。缺陷 “ 重”、“主要” 这 经 认 写 检查报 份为 严 和“一般”，其 等 依次降低。 风险 级 4.1.1严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： Page 1 of 17 更多gmp资料 1) 对使用者造成危害或存在健康风险； 2) 与药品 GMP 要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3) 文件、数据、记录等不真实； 4) 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统 未能有效运行。 4.1.2主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1) 与药品 GMP 要求有较大偏离； 2) 不能按要求放行产品，或质量受权