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血液学检验专业 现场评审方法和技巧 主讲人：彭明婷 医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班 2009-4-25~26 上海 现场评审的基本思路 评审准备：文件评审、申报项目的确认、修改后申 请资料的审核 日程安排：根据申报项目及检测系统数量、评审类 型等因素而定，尽可能减少对实验室工作的影响 评审方式：现场试验、查看过程/记录/报告、提问等 评审重点：实验室设备、检验程序的质量保证、检 验前程序、检验程序、结果报告 现场评审的关注点 检测系统 人员能力 室内质控 检验前程序 室间质评 检验程序 现场试验 结果报告 检测系统 性能验证 校准 比对 参考区间 检测系统的性能验证 通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床 需要） 验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、 正确度等 使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP 9文 件的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证 检测系统的有效性 检测系统及其性能验证的常见问题 选择性能良好的检测系统进行申报 只对性能良好的检测系统进行了验证 一些检测项目或性能指标（如线性范围）未进行 验证 验证方法不规范 溯源和校准 参加适当的实验室间比对计划 使用有证书说明其材料特性的适当参考物质 用其他程序进行检验或校准 比率或倒易型测量 使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被 各方承认的协议标准或方法 若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、 程序或检验系统溯源性的声明文件 血液分析仪校准的要求 需对每一台仪器进行校准 建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来 源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等 需对不同吸样模式（静脉血和末梢血吸样模式） 进行校准 使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供 的定值新鲜血进行校准 至少半年进行一次校准 具体内容参考“血液分析仪校准规范化的建议” 校准的常见问题 校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符 溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物，“校准 物” 的来源和定值方法不符合要求） 校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作） 校准记录不完整（如缺校准物名称、批号，校准物检 测的原始数据，校准物的定值表等） 结果比对的要求与问题 检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。 血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其 性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常标 本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 问题：比对方法和判别标准存在差异。 参考区间 生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A2《临 床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由 制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分 析系统的实验室对参考区间进行验证。 验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造 商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针 对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致； 每组用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝 固试验检测项目，更换新批号的试剂时，需重新验 证参考区间。 参考区间 实验室内部有相同