医疗器械经营企业质量管理制度目录.doc

四川大元医药有限公司 医疗器械质量管理制度目录 第一篇 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度……………………1 二、质量验收的管理制度………………………………………2 三、器械仓储保管出库复核管理制度…………………………3 四、器械养护管理制度 ………………………………………4 五、不合格品管理制度 ………………………………………5 六、器械退货管理制度 ………………………………………6 七、质量否决制度 ……………………………………………7 八、质量事故报告处理制度 ……………………………………8 九、人员健康状况与卫生管理制度 …………………………9 十、效期器械管理制度 ………………………………………10 十一、质量信息管理制度………………………………………11 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………12 十三、有关记录和凭证的管理制度 …………………………14 十四、业务经营质量管理制度 ………………………………16 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 ………………17 十六、产品质量标准管理制度 ………………………………19 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………20 十八、特殊产品的管理制度…………………………………21 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度…………………22 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度……………23 二十一、文件管理制度………………………………………24 第二篇 企业各级质量责任制 一、总经理职责………………………………………………27 二、质量管理部的质量管理职责……………………………27 三、办公室质量管理职责……………………………………28 四、业务部工作职责…………………………………………28 五、储运部工作职责…………………………………………28 六、质量管理员工作职责……………………………………28 七、养护员工作职责…………………………………………29 八、验收员职责………………………………………………30 九、仓库保管员职责…………………………………………30 第三篇 医疗器械管理操作程序 一、医疗器械购进程序………………………………………31 二、首营企业、首次经营品种审批程序……………………33 三、医疗器械产品质量检查验收程序………………………34 四、医疗器械入库储存程序…………………………………35 五、医疗器械产品在库养护程序……………………………36 六、医疗器械产品出库复核程序……………………………38 七、医疗器械退货处理程序…………………………………39 （一）、医疗器械进货退出程序 ………………………39 （二）、医疗器械进货退出程序 ………………………39 八、不合格医疗器械确认处理程序…………………………40 九、医疗器械拆零和拼装发货程序…………………………41 十、医疗器械运输程序………………………………………42 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序………………43 十二、质量事故上报处理程序………………………………44