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免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 YCJ 制 免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016 年10 月10 日起实施 第 1 页 共 10 页 免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 YCJ 制 目 录 第一章 总 则 3 第二章 质量管理体系 3 第三章 人 员 3 第四章 场所及设施 4 第五章 设 备 4 第六章 样本及物料 5 第七章 工 艺 6 第八章 检测与放行 7 第九章 储存与运输 7 第十章 标识与追溯 9 第十一章 附 则10 第 2 页 共 10 页 免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 YCJ 制 第一章 总 则 第一条 为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污 染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规 范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条 本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋 巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条 本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章 质量管理体系 第四条 机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常 运行的对应条件。 第五条 质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制 剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条 质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、 记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条 质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等 进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章 人 员 第八条 机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、 制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责 人、质量受权人不得相互兼任。 第九条 机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理 负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条 机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执 行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。 第 3 页 共 10 页 免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 YCJ 制 第十一条 机构应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对细胞制备造成污染的 风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。参观人员和未 经培训的人员不得进入制备区和质控区。 第十二条 机构应当对工作人员健康进行管理，并建立健康档案。人员上岗前应当接受健 康检查，合格者方可从事细胞制剂制备工作，以后每年至少进行一次健康检查。 第十三条