药品批发企业GSP现场检查指导原则(附录一).docx

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 批发企业 附录一 冷藏冷冻药品的储存与运输管理 条款号 检查项目 所对应附录检查内容 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。 2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1.冷库具有自动调控温湿度的功能。 2.冷库配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 *04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。 2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。 3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 *04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。 2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。 3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 *05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 1.冷藏车具有自动调控温度的功能。 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。 3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 4.具有远程及就地实时报警功能。 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 *05103 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。 2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 3.具有远程及就地实时报警功能。 4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 05201 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 *05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。 3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。 4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。 5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。 6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 *07502 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 *08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 *10103 应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 *08508 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。 2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 *08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时