洁净空调计算机系统验证方案.docVIP

起草/修订人： 起草/修订日期： 年 月 曰 第一审核人： 审核日期： 年* 月 日 第二审核人： 审核日期： 年 月 曰 批准人： 抱;准日期： 年 月 曰 生效日期： 年 月 日 有效期至： 年* 月 日 颁发部门： 质量管理部 分发部门： 质量管理部.生产部 洁净空调计算机系统验证方案 1目的通过验证提供足够的数据和文件依据，以证明安装的空调自动控制系统能够 符合设计耍求，系统的各项性能指标能够达到预期目标并满足工艺使用要求。 2验证范围 本方案适用于我公司洁净空调自控系统的验证。 3参考资料 《组合式空调箱使用说明书》、《制药工艺验证实施手册》（2012）、《药 品生产质量管理规范》（2010版）、GAMP5.空调自控系统操作手册。 4责任人设备部负责洁净空调计算机系统的确认准备、确认过程的实施和验证记录 的整理、验证结果评定及验证报告编制；质量管理部负责验证过程的监替、指导。 5设备描述 本公司的空调自控系统组态软件为Iloneywel 1公司EBI : EBI是企业设备集成管理系 统，遵循各种工业标准，并采用开放式的系统结构;支持Windows xp操作系统； EBI动态数据库QB通过BNA数据转换器与分布在现场的DDC控制器建立数据通讯，将 通过EBT监控界面，操作人现场DDC控制器的数据实时扫描读取到监控计算机，进行存储备 份；工作人员可以方便的观察到空调机组的运行情况，掌握生产区域的温度、湿度、压差在 正常范圉内；在生产坏境出现异常时，通过EBI窗口第一时间分析事故的原因。 6确认前提检查 6. 1文件：《洁净空调计算机系统验证方案》及《洁净空调计算机系统标准操作程序》 应起草并批准。 6.2人员：相关操作人员应该经过培训，熟悉本岗位的职责及工作原理。验证组长根 据验证方案内容对所有参与验证人员进行培训，并将培训记录作为验证记录的附件。 6.3验证所用主要设备、检测仪器确认：所有检测用风速仪、数字温湿度计、压差计 等均经过验证或检定，并在有效期内。 7安装确认 7.1设备主要部件确认，品牌及规格型号符合要求，设备参数能够满足工艺使用要求。 7.2各区域或房间的电动风阀、送风温湿度传感器、表冷后温湿度传感器、回风温湿 度传感器、送风量传感器、回风暈传感器、压差传感器、送风测控阀、回风测控阀、排风风 量筒、排风测控阀、电动冷水阀、电动蒸汽加热阀、加湿阀、预热阀等仪器均安装到指定位 置，且牢固平稳； 7.3文件资料确认，清单详见空调系统计算机系统资料检查记录，可接受标准：使用 说明书详细齐全、图纸（包扌舌安装及电气图纸）能够正确反映系统的实际状况。 7.4安装竣工图纸确认，可接受标准：设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备 安装情况。 8运行确认 1 I/O信号确认:该项目只在首次验证时进行确认。 1. 1确认目的：确认系统内各I/O信号动作正常，包括A1\DI\AO\DO各功能点。 1.2确认方法：在操作主机上手动操作各AO\DO操作点，检查各执行元件的AI及 DI的显示状态。 8.1.3可接受标准：AO/DO手动输入有效，同时各A1/DI点能够正常显示。 2系统安全性确认 8.2. 1确认目的：确认及检查程序参数管理有无权限设置或密码管理。 2. 2确认方法：检查程序的运行模式、设定参数的修改是否分权限管理，操作员权 限与管理员权限是否严格区分。 2. 3可接受标准：参数及模式的修改只能由管理员完成. 3报警功能确认 3.1确认目的：确认系统的各项运行参数超过设定范围时，系统操作界面能够有报 警提示。 8.3.2确认方法：人为操作使压差、风量、温湿度不在自动控制的设定值内，制造报 警现象，观察操作界面的报警信息显示。 8.3.3可接受标准：操作界面报警状态栏红色闪烁，并在报警信息栏屮记录。 4数据采集、传输准确性确认 4.1确认冃的：确认现场的采样传感器采集的数据准确，并在数据传输过程中未发 生明显偏离。 4. 2确认方法：采用手持式数字压差计及温湿度计，与现场的测量仪表放置于同一 工作环境，比对两者的测量数值是否存在明显差异。 4. 3可接受标准：显示值与实测值之间差值无较大差异：温度差值小于1°C,湿度 差值小于5%,微压差值小于3Pa,髙效压差值小于lOPao 5数据存储及报表确认 5.1确认冃的：确认系统的各项关键参数能够存储并形成数据报表。 5. 2确认方法：查看系统软件的数据记录，检查其最早的存储日期，并调取其屮的 某个时间段记录进行打卬，确认打卬结果。 5.3可接受标准：历史数据保存时间超过30天；数据能被备份至其它设备储存，储 存数据能被保留5年 9性能确认 1温度自动控制功能确认 1. 1确认FI的：确认系统在自动运行状态下，各执行元件动作准确，洁净区温度能 够有效控