原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
附件化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求一申报分类第一类与公布的非处方药处方锅药途径相同仅剂型或规格不同的品种第二类由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂第三类不包括在以上两类中的品种二申报资料项目一综述资料处方药转换非处方药申请表申报资料目录申报说明应包括国内外有关该药品研究生产销售和使用安全性有效性情况的综述在国外是否作为非处方药管理以及对申报资料来源及文献检索范围的说明拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书如对原说明书中的内容进行调整或补充须说明理由现销售的最小销售单位样品一份证明性文
附件2：
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂 第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
文档评论（0）