医疗仪器行政管理制度下的体外诊断医疗仪器表列-医疗仪器管制办公室.PDF

醫療儀器行政管理制度下的醫療儀器行政管理制度下的 體外診斷醫療儀器表列申請 第第(( B/C/DB/C/D級體外診斷醫療儀器級體外診斷醫療儀器)) 香港衞生署醫療儀器管制辦公室 2019-01-10 MDCO (All rights reserved) 工作坊工作坊 本工作坊所介紹的內容為現行 醫療儀器行政制度醫療儀器行政制度 (MDACS)(MDACS)下下的的 最新表列申請要求 有關 MDACS的詳情 ﹐ 請參考醫療儀器管制辦公室網頁 https://wwwgov.hkhk 我 們 要 建 設 一 個 健 康 的 香 港 ， 並 立 志 成 為 國 際 知 名 的 公 共 衛 生 監 管 機 構 2 MDCO (All rights reserved) 練習練習練習練習 在工作坊完結時在工作坊完結時 , 請將完成的練習請將完成的練習 (練習(1) – (3))交回 謝謝謝謝 !! 我 們 要 建 設 一 個 健 康 的 香 港 ， 並 立 志 成 為 國 際 知 名 的 公 共 衛 生 監 管 機 構 3 MDCO (All rights reserved) 工作坊流程工作坊流程 醫療儀器行政管理制度醫療儀器行政管理制度 ((MDACSMDACS)) 貿易商的表列  本地負責人本地負責人 (LRP)(LRP)  本地製造商  進口商  分銷商 小休 體外診斷醫療儀器的表列體外診斷醫療儀器的表列 體外診斷醫療儀器的分級  如何準備申請文件如何準備申請文件 問答 我 們 要 建 設 一 個 健 康 的 香 港 ， 並 立 志 成 為 國 際 知 名 的 公 共 衛 生 監 管 機 構 4 MDCO (All rights reserved) 醫療儀器行政管理制度醫療儀器行政管理制度 Medical Device Administrative Control System (MDACS) MDCO (All rights reserved) 背景資料背景資料背景資料背景資料 我我們們要要 建建 設設 一一個個健健 康康的的香香 港港 ，，並並立立 志志 成成 為為國國際際 知知 名名的的 公公 共共衛衛生生監監管管 機機 構構 66 MDCO (All rights reserved)MDCO (All rights reserved) 醫療儀器行政管理制度醫療儀器行政管理制度 醫療儀器行政管理制度的目的  提高提高 市民對使用醫療儀器的市民對使用醫療儀器的安全意識安全意識  協助從業員熟悉 未來的強制性 規定  藉此機會從業界蒐集更多資料及增進交流藉此機會從業界蒐集更多資料及增進交流 ，以以改善改善 長遠長遠 的 規管制度 資料來源: 2003年7月 醫療儀器的規管 諮詢文件 我 們 要 建 設 一 個 健 康 的 香 港 ， 並 立 志 成 為