样式3医药品制造所概要-医药品医疗机器总合机构.DOCVIP

様式３ Form 3 医薬品製造所概要（外国製造所用） Outline of Drug Manufacturing Site　 (Foreign Manufacturing Site) 平成　年　月　日現在 As of DD/MM/YYYY 製造所の名称 Name of manufacturing site 製造所の所在地 Address of manufacturing site 国内連絡先 Contacts in Japan 業者名 Name of the company　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 担当者 Contact person　　　　　　　　　　　　 電話 Phone　　　　　　　　　　　　　　　　　　 E-mail　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 認定番号 Accreditation No. 当初認定年月日 Date of initial accreditation 認定の期限 Expiry date 認定の区分 Accreditation category 従業員数（パート社員等を含む。） Numbers of employees　(including part-time employees) 全従業員数 Total 人 製造部門 Manufacturing department 　　　　人 QC部門 QC department 　　　　 人 QA部門 QA department 人 製造所の責任者 Responsible person of the site (Qualified person in the EU, or head of quality unit in other countries) 氏名 職名 Name Job title 電話　 Phone　　　　　　　　　　　　　　 　　　　 E-mail　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　 製造所で製造しているすべての品目数（すべての品目数の内、日本向けの品目数を（　）内に記載） （例：50品目製造しており、50品目の内10品目が日本向けの場合：　50 (10) ） Number of manufactured products (Number of products exported to Japan should be described in parenthesis.) (eg. If the site manufactures 50 products and 10 out of 50 products are exported to Japan: 50(10)) 原薬?中間体 Manufacturing of APIs/Intermediates 製剤化工程 Manufacturing of drug Products 一次包装工程以降 After primary packaging 　　 二次包装工程以降?表示?保管のみ Secondary packaging?Labeling?Storage 製造品目数 Number of products 高生理活性物質 Highly bioactive substances ペニシリン系抗生物質 Penicillin antibiotics βラクタム系 抗生物質 β-lactam antibiotics 注）１．高生理活性物質とは、ある種のステロイド類（性ホルモン、活性の強いステロイド等）や細胞毒性のある抗がん剤のように強い薬理作用又は毒性を有する物質等をいう。 　 ２．原薬の小分けに関しては、「原薬?中間体」の欄に記載。 Note) 1. Highly bioactive substances include strong pharmacological and/or toxic substances such as some sorts of steroids (e.g. sex hormones, and strong steroids) or cytotoxic anticarcinogens. 2. In cases of subdividing manufacture of APIs, please fill in the Manufacturing of API/Intermediate column.  調査対象品目の状況 Information of the products subject to the inspection 品目名（英語名も併記のこと） Names of the products (Please specify English names