原料药中杂质的控制值与案例分析--中国药品生物制品检定所.ppt

原料药中杂质的控制与案例分析 中国药品生物制品检定所 杂质质控理念的变迁 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。 原料药杂质控制的相关法规 Q3A： 新原料药中的杂质 Q3B： 新药制剂中的杂质 Q3C： 残留溶剂 化学药品杂质研究的技术指导原则 对新原料药中的杂质如何进行阐述？ 化学方面 分类与鉴定 报告 杂质的控制（检查项目、限度） 分析方法 安全性方面 对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质（在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质）的安全性评估 杂质的分类 有机杂质 反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等 无机杂质 试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等 残留溶剂 常用的有69种 基本术语 Qualification(界定)：是获得和评价与研发新药相关的杂质的数据的过程，这些数据用于建立新药的安全阈值（水平），单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阈值下可以确保药品的生物安全性。 Reporting threshold 或 Reporting level (报告阈值或报告水平）：新药注册时杂质应