熟地黄工艺验证报告及工艺规程.docVIP

封面 编号: 熟地黄工艺验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 二.验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目：熟地黄工艺 验证 验证日期：2016年3月14日 验证方案编号： 生效日期：2016年03月01日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴验证执行人到位情况 是 ⑵验证方案批准情况 是 ⑶执行屮验证方案修改情况 否 ⑷验证数据准确情况 是 ⑸验证项目完整情况 是 3、结果的评价、建议 熟地黄生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对熟地黄的净制、蒸制、洗润、 切制、干燥等关键工艺进行了验证。 净制：净制后3个批次的杂质含量均低于2%,净制损耗小于5%o 洗药：本次采用浸泡加高压水枪冲洗方式对地黄进行清洗验证，3个批次均能将地黄洗净， 符合其中间产品质量标准。 蒸制：本次验证使用蒸药箱熟地黄进行蒸制。在设定温度为100°C的条件下对地黄进行蒸制， 在第225小时时间段，熟地黄均能达到其质量标准的规定。建议熟地黄设定温度为100C,蒸 制时间为2?2.5小时 切制：本次验证使用直线往复式切药机对熟地黄进行切制。切制过程不同吋间段的片形、 异形片率都符合规定。3个批次具有重现性。 干燥：本次验证使用热风循坏烘箱在75°C条件下对地黄进行干燥，1.5小时内水分含量不符 合规定，，2?2.5小时Z间的水分含量均符合规定。3个批次具有重现性。建议干燥温度75°C, 下干燥时间为2?2.5小时。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、生产工艺：附熟地黄生产工艺规程 四、验证合格证 验证合格证 验证项目：熟地黄工艺验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 和市衫生物科技有限公司 验证项目申请表 验证项目 熟地黄工艺验证方案 目 的 按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。 小 组 成 员 计划实施时间 2016年3月14日至2016年3月19日 申请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 熟地黄工艺验证 验证方案编号 起草人 起草日期 2016年02月20日 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施日期 熟地黄生产工艺验证方案 文件标题 熟地黄生产工艺验证方案 文件编码 共1页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行II期 目的：对熟地黄生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。 范围：适用于熟地黄、酒山茱萸等酒炙类饮片生产工艺的验证。 责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。 内容： 材料与设备 地黄、黄酒、容器具、磅秤、直线往复式切药机、筛选机、热风循环烘箱、蒸药箱。 方法 依据熟地黄生产工艺规程进行生产。 投料：分三批投料，每批投料数量基本一致，投料数量见下表。 验证工序 4. 1 净制 4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及熟地黄生产工艺净制项下的规定进行操作。 1.2操作参数：手工拣出杂质。 4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具 有稳定性。 4.1. 4.取样：从净制样品中随机抽取5个点釆样进行检查。 4. 1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。 净制耗率（％）=（药材投料量一净制后饮片重量（含取样样品重量））/药材投料量X 100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。 计算公式： 杂质含量（％）=杂质和非药用部位量/样品量x 100% 4. 1.7合格标准： 4. 1.7. 1杂质含量:不得大于2%. 4. 1.7.2净制耗率:不得大于5%。 4. 1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。 4. 1.9验证数据记录： 净制耗率 批次 投料量kg 净制数量kg 净制耗率% 合格标准 结果 01  02 不得过5% 03 杂质含量 批次01 样品编号 取样数量g 杂质含武g 杂质率% 合格标准 结果 0101 杂质含量不得 过2% 0102 0103 0104 0105 批次02 样品编号 取样 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 0201 杂质含量不得 过2% 0202 0203 0204 0205 批次03 样品编号 取样 杂质含量g 杂质率% 合格标准 结果 0301 0302 杂质含量不得 0303 过2%