电子数据管理规程.docVIP

制定人 审核人 审核人 批准人 姓名 签名 生效日期 口期 分发至：库 1、 目的：建立质量控电子数据管理规程，确保电子数据完整性和可追溯。 2、 范围：适用于电子数据的生成、储存、备份、恢复、修改、删除等管理。 3、 责任者：计算机管理员、计算机系统使用部门主管、计算机系统操作者。 4、 内容： 4.1、 定义 4.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、 发送、接收或者储存的信息。 4.1.2数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值 均处于客观真实的状态。 4.2、 权限管理 4.2.1电子数据一般来源于计算机系统，数据生成、储存、备份、恢复、修改、 删除等均由质量管理部授权的计算机管理员、计算机系统使用部门主管和计算机 系统操作者完成；为确保电子数据完整性，针对不同的人员，授权操作，设置相 应的权限。 4.2.2电脑权限：分为计算机管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 三级权限 权限等级 人员 拥有权限 管理员权限 计算机管理员 拥有最高权限 可以修改电脑的任何设置 标准用户权限 计算机系统使用 部门主管 拥有大部分权限 可以设置安装软件 修改个别文件的权限  不能修改系统时间 不能删除电子数据及文件 受限制用户权限 计算机系统操作 者 拥有受限制的权限 不允许安装各类软件 不能修改系统时间 不能删除电子数据及文件 423工作站软件权限：分为管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限三 级权限 权限等级 人员 拥有权限 管理员权限 计算机管理员 拥有最高权限 可以创建/激活/冻结/删除账户并修改 用户权限 （拥有标准用户权限） 标准用户权限 计算机系统使用 部门主管 拥有大部分权限 可以建立方法（运行方法、积分方法） 可以建立、保存序列，运行序列 可以在线控制仪器 可以调用已储存的序列和方法 可以修改方法并保存调用图谱,打印报 告 受限制用户权限 计算机系统操作 者 拥有受限制的权限 可以在线控制仪器 可以建立、保存序列，运行序列 可以调用已储存的序列和方法调用图 谱，打印报告 4.2、密码管理（账户名+密码管理） 4.2.1为避免计算机系统由非授权人登录，计算机管理员为计算机系统操作者 设定电脑登录账号和密码，并在《密码管理登记表》登记，注意保密。 4.2.2计算机系统中的工作站软件（如气相、液相、红外、紫外、中国药品电 子监管网等）所配备的操作软件，如版本可设置登录密码的，应设置登录密码。 可设置分级权限的工作站由计算机管理员根据不同的岗位给予相应的权限， 并设置登录账号，在《密码管理登记表》登记，注意保密。每位操作者必须使用 自己的用户名进行操作。 4.3电子数据的存储、备份与归档 4.3.1对于手工输入的电子数据（例如Excek word和PowerPoint等文件） 应存储非系统盘。 4.3.2对于无数据库的工作站，其数据在存储在安装后设置的存储路径，该路 径若允许修改需修改至非系统目录，并建立单独文件夹存储。若路径不允许修改, 存储在原路径，若能设置层级文件夹，也应设置成层级文件夹便于数据检索。 4.3.3对于有数据库的工作站，每人每□的工作数据若可以导出，则建立层级 文件夹，放置在非系统目录，每日将个人全部工作数据备份，作为第二种备份方 式，防止在备份的节点之外数据库崩溃。 4.3.4若计算机系统崩溃，需先用windows.PE盘进入系统或取下硕盘在其他 电脑上安装该硬盘为从属硬盘，复制出数据存储路径的所有数据，之后才能重新 安装操作系统。 4.3.5每季度电子数据由计算机系统使用部门主管用移动硬盘将电子数据复 制一份归档，储存至档案室，并填写《电子数据备份与恢复记录》。 4.3.6备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否 正确。一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。 需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。 4.4电子数据的恢复 4.4.1计算机故障处理立即报告计算机系统使用部门主管，执行《偏差处理 管理规程》，由计算机系统操作者与计算机管理人员共同对故障进行描述及原因 分析，执行《纠正措施和预防措施操作规程》，根据给定意见决定是否需要启用 备份数据进行恢复性补救措施，并对其过程记录。 5』付件 5.1附件:L：密码管理登记表 5.2附件2：电子数据备份与恢复记录表 时间 人员 姓名 电脑或工 作站编号 用户名 （账号） 密码 管理员 签名 备注  电脑或（和）工作 站编号 备份/恢复内容 备份/恢复 日期 备份/恢 复人 备注